Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky anorganického nitrátu na srdeční sval při angíně

4. listopadu 2015 aktualizováno: University of Aberdeen

Účinky anorganických nitrátů na srdeční sval: Fyziologie, farmakologie a terapeutický potenciál u pacientů trpících anginou pectoris

Předchozí studie ukázaly, že zásahy, které mírně zvyšují dusitany v krvi, zlepšují funkci kosterního svalstva při cvičení a zároveň šetří kyslík, a bylo také prokázáno, že otevírají průtok krve během období nedostatku kyslíku. Anorganické dusičnany ve stravě se vstřebávají do krevního řečiště, koncentrují a redukují bakteriemi v ústech na dusitany, které se pak vstřebávají do krevního řečiště. .

Účelem této studie je podívat se na účinky perorální suplementace anorganických nitrátů na klinické markery srdeční ischemie a frekvenci anginy pectoris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 a více let s chronickou stabilní anginou pectoris (trvání ≥ 2 měsíce).

Kritéria pro zařazení Po screeningové návštěvě:

  • Pozitivní zátěžové EKG (1mmSTD při J+0,08 sekundy) na zátěžovém testu na běžeckém pásu podle Bruceho protokolu.
  • Pozitivní dobutaminový zátěžový echokardiogram,
  • a/nebo pozitivní sken myokardu (MPI),
  • a/nebo pozitivní koronární angiogram.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést zátěžový test
  • Ženy ve fertilním věku
  • Pokud je rasového původu s rizikem deficitu glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), bude G6PD před zařazením do studie vyloučen
  • Klidová STD>=1mm
  • NYHA 3 nebo 4 HF nebo LVEF < 45 %
  • Infarkt myokardu nebo revaskularizace během posledních dvou měsíců
  • Blok levého svazku (LBBB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Léčba
Anorganický dusičnan
Lék: Dusičnan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 1 mm ST deprese
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledkem je posouzení, zda léčba perorálními nitráty prodlužuje dobu do 1mm deprese ST na modifikovaném zátěžovém testu podle Bruceho protokolu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup bolesti na hrudi
Časové okno: 12 týdnů
Čas do nástupu bolesti na hrudi na modifikovaném zátěžovém testu podle Bruceova protokolu
12 týdnů
Změna systolické špičkové rychlosti TDI
Časové okno: 12 týdnů
Změna systolické maximální rychlosti systolického dopplerovského zobrazení (TDI) v segmentech ischemické stěny
12 týdnů
Frekvence anginy
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence anginy
12 týdnů
GTN používá frekvenci
Časové okno: 12 týdnů
GTN používá frekvenci
12 týdnů
Skóre dotazníku
Časové okno: 12 týdnů
Modifikované skóre dotazníku Seattle Angina
12 týdnů
Dusičnany/dusitany
Časové okno: 12 týdnů
Měření dusičnanů a dusitanů v plazmatu
12 týdnů
Metabolické, zánětlivé a angiogenní plazmatické markery
Časové okno: 12 týdnů
Měření metabolických, zánětlivých a angiogenních markerů v plazmě
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03/077/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit