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Gli effetti del nitrato inorganico sul muscolo cardiaco nell'angina

4 novembre 2015 aggiornato da: University of Aberdeen

Gli effetti del nitrato inorganico sul muscolo cardiaco: fisiologia, farmacologia e potenziale terapeutico nei pazienti affetti da angina

Precedenti studi hanno dimostrato che gli interventi che aumentano modestamente i nitriti nel sangue migliorano la funzione dei muscoli scheletrici durante l'esercizio risparmiando ossigeno e hanno anche dimostrato di aprire il flusso sanguigno durante i periodi di privazione dell'ossigeno. Il nitrato inorganico nella dieta viene assorbito nel flusso sanguigno, concentrato e ridotto dai batteri nella bocca a nitrito, che viene quindi assorbito nel flusso sanguigno. .

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'integrazione orale di nitrato inorganico sui marcatori clinici dell'ischemia cardiaca e sulla frequenza dell'angina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con angina cronica stabile (durata ≥2 mesi).

Criteri di inclusione Dopo la visita di screening:

  • Un ECG da sforzo positivo (1mmSTD a J+0,08 secondi) su un test da sforzo su tapis roulant del protocollo Bruce modificato.
  • Un ecocardiogramma da stress con dobutamina positivo,
  • e/o una scansione della perfusione miocardica positiva (MPI),
  • e/o un angiogramma coronarico positivo.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile eseguire il test da sforzo
  • Donne in età fertile
  • Se di origine razziale a rischio di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), G6PD sarà escluso prima dell'inclusione nello studio
  • STD a riposo>=1mm
  • NYHA 3 o 4 HF o LVEF<45%
  • Infarto del miocardio o rivascolarizzazione negli ultimi due mesi
  • Blocco di branca sinistro (LBBB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Trattamento
Nitrato inorganico
Droga: Nitrato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla depressione ST di 1 mm
Lasso di tempo: 12 settimane
L'esito primario è valutare se il trattamento orale con nitrato aumenta il tempo fino a 1 mm di sottoslivellamento del tratto ST su un test da sforzo del protocollo Bruce modificato
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insorgenza di dolore toracico
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo di insorgenza del dolore toracico su un test da sforzo del protocollo Bruce modificato
12 settimane
Variazione della velocità di picco sistolica TDI
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità di picco sistolica Tissue Doppler Imaging (TDI) nei segmenti di parete ischemica
12 settimane
Frequenza dell'angina
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza dell'angina
12 settimane
Frequenza di utilizzo del GTN
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza di utilizzo del GTN
12 settimane
Punteggio del questionario
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio del questionario sull'angina di Seattle modificato
12 settimane
Nitrato/Nitrito
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni di Nitrati e Nitriti nel plasma
12 settimane
Marcatori plasmatici metabolici, infiammatori e angiogenici
Lasso di tempo: 12 settimane
Misure di marcatori metabolici, infiammatori e angiogenici nel plasma
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03/077/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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