Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van anorganisch nitraat op de hartspier bij angina pectoris

4 november 2015 bijgewerkt door: University of Aberdeen

De effecten van anorganisch nitraat op de hartspier: fysiologie, farmacologie en therapeutisch potentieel bij patiënten die lijden aan angina pectoris

Eerdere studies hebben aangetoond dat interventies die het nitriet in het bloed licht verhogen, de skeletspierfunctie verbeteren bij inspanning terwijl zuurstof wordt gespaard, en er is ook aangetoond dat ze de bloedstroom openen tijdens perioden van zuurstofgebrek. Anorganisch nitraat in de voeding wordt opgenomen in de bloedbaan, geconcentreerd en door bacteriën in de mond gereduceerd tot nitriet, dat vervolgens wordt opgenomen in de bloedbaan. .

Het doel van deze studie is om te kijken naar de effecten van orale anorganische nitraatsuppletie op klinische markers van hartischemie en de frequentie van angina pectoris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder met chronische stabiele angina pectoris (≥2 maanden).

Inclusiecriteria Na screeningbezoek:

  • Een positieve inspannings-ECG (1 mmSTD bij J+0,08 seconden) op een aangepaste loopband-inspanningstest volgens het Bruce-protocol.
  • Een positief dobutamine-stress-echocardiogram,
  • en/of een positieve myocardiale perfusiescan (MPI),
  • en/of een positief coronair angiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen inspanningstest doen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Als u van raciale afkomst bent en risico loopt op glucose-6-fosfaatdehydrogenase (G6PD)-deficiëntie, wordt G6PD uitgesloten voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Rust-SOA>=1 mm
  • NYHA 3 of 4 HF of LVEF<45%
  • Myocardinfarct of revascularisatie in de afgelopen twee maanden
  • Linker bundeltakblok (LBBB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Behandeling
Anorganisch nitraat
Geneesmiddel: Natriumnitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 1 mm ST-depressie
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire resultaat is om te beoordelen of orale nitraatbehandeling de tijd verlengt tot 1 mm ST-depressie op een aangepaste Bruce-protocol inspanningstest
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van pijn op de borst
Tijdsspanne: 12 weken
Tijd tot aanvang van pijn op de borst op een aangepaste Bruce-protocol inspanningstest
12 weken
Verandering in TDI systolische pieksnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Tissue Doppler Imaging (TDI) systolische pieksnelheid in ischemische wandsegmenten
12 weken
Angina frequentie
Tijdsspanne: 12 weken
Angina frequentie
12 weken
GTN-gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: 12 weken
GTN-gebruiksfrequentie
12 weken
Vragenlijst Score
Tijdsspanne: 12 weken
Gewijzigde Seattle Angina-vragenlijstscore
12 weken
Nitraat/Nitriet
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van nitraat en nitriet in plasma
12 weken
Metabole, inflammatoire en angiogene plasmamarkers
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van metabole, inflammatoire en angiogene markers in plasma
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aberdeen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03/077/11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische stabiele angina pectoris

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren