Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av uorganisk nitrat på hjertemuskler ved angina

4. november 2015 oppdatert av: University of Aberdeen

Effektene av uorganisk nitrat på hjertemuskler: fysiologi, farmakologi og terapeutisk potensial hos pasienter som lider av angina

Tidligere studier har vist at intervensjoner som moderat øker blodnitritt_ forbedrer skjelettmuskelfunksjonen ved trening mens de sparer oksygen, og har også vist seg å åpne opp blodstrømmen i perioder med oksygenmangel. Uorganisk nitrat i kosten tas opp i blodet, konsentreres og reduseres av bakterier i munnen til nitritt, som deretter tas opp i blodet. .

Hensikten med denne studien er å se på effekten av oralt uorganisk nitrattilskudd på kliniske markører for hjerteiskemi og hyppigheten av angina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 år og over med kronisk stabil angina (≥2 måneders varighet).

Inkluderingskriterier Etter screeningbesøk:

  • Et positivt arbeids-EKG (1 mmSTD ved J+0,08 sekunder) på en modifisert Bruce-protokoll tredemølletreningstest.
  • Et positivt dobutamin stress ekkokardiogram,
  • og/eller en positiv myokardperfusjonsskanning (MPI),
  • og/eller et positivt koronar angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ta treningstest
  • Kvinner i fruktbar alder
  • Hvis av raseopprinnelse med risiko for glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel, vil G6PD bli ekskludert før inkludering i studien
  • Hvilende STD>=1mm
  • NYHA 3 eller 4 HF eller LVEF <45 %
  • Hjerteinfarkt eller revaskularisering i løpet av de siste to månedene
  • Venstre grenblokk (LBBB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Behandling
Uorganisk nitrat
Legemiddel: Natriumnitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1 mm ST-depresjon
Tidsramme: 12 uker
Det primære resultatet er å vurdere om oral nitratbehandling øker tiden til 1 mm ST-depresjon på en modifisert Bruce-protokoll treningstest
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begynnelse av brystsmerter
Tidsramme: 12 uker
Tid til utbruddet av brystsmerter på en modifisert Bruce-protokoll treningstest
12 uker
Endring i TDI systolisk topphastighet
Tidsramme: 12 uker
Endring i vevsdoppleravbildning (TDI) systolisk topphastighet i iskemiske veggsegmenter
12 uker
Angina frekvens
Tidsramme: 12 uker
Angina frekvens
12 uker
GTN-bruksfrekvens
Tidsramme: 12 uker
GTN-bruksfrekvens
12 uker
Spørreskjemascore
Tidsramme: 12 uker
Modifisert Seattle Angina Questionnaire Score
12 uker
Nitrat/nitritt
Tidsramme: 12 uker
Målinger av nitrat og nitritt i plasma
12 uker
Metabolske, inflammatoriske og angiogene plasmamarkører
Tidsramme: 12 uker
Målinger av metabolske, inflammatoriske og angiogene markører i plasma
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03/077/11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk stabil angina

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere