A szervetlen nitrát hatása a szívizomra anginában
2015. november 4. frissítette: University of Aberdeen
A szervetlen nitrát hatása a szívizmokra: élettan, farmakológia és terápiás potenciál anginában szenvedő betegeknél
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy azok a beavatkozások, amelyek mérsékelten növelik a vér nitritjét_ javítják a vázizomzat működését edzés közben, miközben oxigént kímélnek, és kimutatták, hogy megnyitják a véráramlást oxigénhiányos időszakokban. Az étrendben lévő szervetlen nitrát felszívódik a véráramba, koncentrálódik, és a szájban lévő baktériumok nitritté redukálják, amely aztán felszívódik a véráramba. .
Ennek a tanulmánynak a célja az orális szervetlen nitrát-kiegészítés hatásainak vizsgálata a szív ischaemia klinikai markereire és az angina gyakoriságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus stabil anginában szenvedő (≥2 hónapos) 18 éves és idősebb betegek.
Bevonási kritériumok a szűrővizsgálatot követően:
- Pozitív terheléses EKG (1 mmSTD J+0,08 másodpercnél) a módosított Bruce protokoll futópados terhelési tesztjén.
- Pozitív dobutamin stressz echokardiogram,
- és/vagy pozitív szívizom perfúziós vizsgálat (MPI),
- és/vagy pozitív koszorúér angiogram.
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült elvégezni a gyakorlati tesztet
- Fogamzóképes nők
- Ha faji eredetű, akiknél fennáll a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányának kockázata, a G6PD-t kizárják a vizsgálatba való felvétel előtt
- Nyugalmi STD>=1mm
- NYHA 3 vagy 4 HF vagy LVEF <45%
- Szívinfarktus vagy revaszkularizáció az elmúlt két hónapban
- Bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo
|
|
|
Kísérleti: Kezelés
Szervetlen nitrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 mm-es ST depresszió ideje
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredmény annak felmérése, hogy az orális nitrátkezelés növeli-e az időt 1 mm-es ST-depresszióig egy módosított Bruce-protokoll szerinti terhelési teszten
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fájdalom kezdete
Időkeret: 12 hét
|
A mellkasi fájdalom megjelenéséig eltelt idő egy módosított Bruce-protokoll-terhelési teszten
|
12 hét
|
|
A TDI szisztolés csúcssebesség változása
Időkeret: 12 hét
|
A szöveti Doppler képalkotás (TDI) szisztolés csúcssebességének változása ischaemiás falszegmensekben
|
12 hét
|
|
Angina gyakorisága
Időkeret: 12 hét
|
Angina gyakorisága
|
12 hét
|
|
GTN használati gyakoriság
Időkeret: 12 hét
|
GTN használati gyakoriság
|
12 hét
|
|
Kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Seattle Angina Kérdőív Módosított pontszáma
|
12 hét
|
|
Nitrát/nitrit
Időkeret: 12 hét
|
Nitrát és nitrit mérése plazmában
|
12 hét
|
|
Metabolikus, gyulladásos és angiogén plazmamarkerek
Időkeret: 12 hét
|
Metabolikus, gyulladásos és angiogén markerek mérése a plazmában
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schwarz K, Singh S, Parasuraman SK, Rudd A, Shepstone L, Feelisch M, Minnion M, Ahmad S, Madhani M, Horowitz J, Dawson DK, Frenneaux MP. Inorganic Nitrate in Angina Study: A Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Sep 8;6(9):e006478. doi: 10.1161/JAHA.117.006478.
- Schwarz K, Singh S, Parasuraman SK, Bruce M, Shepstone L, Feelisch M, Minnion M, Ahmad S, Horowitz J, Dawson DK, Frenneaux MP. A randomized double-blind placebo-controlled crossover trial of sodium nitrate in patients with stable angina INAS. Future Cardiol. 2016 Nov;12(6):617-626. doi: 10.2217/fca-2016-0026. Epub 2016 Oct 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/077/11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .