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Die Auswirkungen von anorganischem Nitrat auf den Herzmuskel bei Angina pectoris

4. November 2015 aktualisiert von: University of Aberdeen

Die Auswirkungen von anorganischem Nitrat auf den Herzmuskel: Physiologie, Pharmakologie und therapeutisches Potenzial bei Patienten mit Angina pectoris

Frühere Studien haben gezeigt, dass Eingriffe, die den Blutnitritgehalt geringfügig erhöhen, die Funktion der Skelettmuskulatur bei körperlicher Betätigung verbessern und gleichzeitig Sauerstoff einsparen, und es wurde auch gezeigt, dass sie den Blutfluss in Zeiten von Sauerstoffmangel öffnen. Anorganisches Nitrat in der Nahrung wird in den Blutkreislauf aufgenommen, konzentriert und von Bakterien im Mund zu Nitrit reduziert, das dann in den Blutkreislauf aufgenommen wird. .

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer oralen anorganischen Nitratergänzung auf die klinischen Marker einer Herzischämie und die Häufigkeit von Angina pectoris zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit chronisch stabiler Angina pectoris (Dauer ≥2 Monate).

Einschlusskriterien Nach dem Screening-Besuch:

  • Ein positives Belastungs-EKG (1 mmSTD bei J+0,08 Sekunden) bei einem Laufband-Belastungstest nach dem Bruce-Protokoll.
  • Ein positives Dobutamin-Stress-Echokardiogramm,
  • und/oder ein positiver Myokardperfusionsscan (MPI),
  • und/oder ein positives Koronarangiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Belastungstest kann nicht durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Bei Personen rassischer Abstammung, bei denen das Risiko eines Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangels besteht, wird G6PD vor der Aufnahme in die Studie ausgeschlossen
  • Ruhe-STD >=1 mm
  • NYHA 3 oder 4 HF oder LVEF<45 %
  • Myokardinfarkt oder Revaskularisation innerhalb der letzten zwei Monate
  • Linksschenkelblock (LBBB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Behandlung
Anorganisches Nitrat
Arzneimittel: Natriumnitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis 1 mm ST-Senkung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das primäre Ergebnis besteht darin, zu beurteilen, ob eine orale Nitratbehandlung die Zeit bis zur ST-Depression von 1 mm bei einem modifizierten Bruce-Protokoll-Belastungstest verlängert
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn von Brustschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeit bis zum Auftreten von Brustschmerzen bei einem modifizierten Bruce-Protokoll-Belastungstest
12 Wochen
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit des TDI
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der systolischen Spitzengeschwindigkeit im Tissue Doppler Imaging (TDI) in ischämischen Wandsegmenten
12 Wochen
Häufigkeit von Angina pectoris
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von Angina pectoris
12 Wochen
GTN-Nutzungshäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
GTN-Nutzungshäufigkeit
12 Wochen
Fragebogenergebnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Modifizierter Seattle-Angina-Fragebogen-Score
12 Wochen
Nitrat/Nitrit
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen von Nitrat und Nitrit im Plasma
12 Wochen
Stoffwechsel-, Entzündungs- und angiogene Plasmamarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen metabolischer, entzündlicher und angiogener Marker im Plasma
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03/077/11

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