Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af uorganisk nitrat på hjertemuskler ved angina

4. november 2015 opdateret af: University of Aberdeen

Virkningerne af uorganisk nitrat på hjertemuskler: fysiologi, farmakologi og terapeutisk potentiale hos patienter, der lider af angina

Tidligere undersøgelser har vist, at interventioner, der i beskedent omfang øger blodnitrit, forbedrer skeletmuskulaturens funktion ved træning, mens de sparer på ilt, og har også vist sig at åbne op for blodgennemstrømningen i perioder med iltmangel. Uorganisk nitrat i kosten optages i blodbanen, koncentreres og reduceres af bakterier i munden til nitrit, som derefter optages i blodbanen. .

Formålet med denne undersøgelse er at se på virkningerne af oralt uorganisk nitrattilskud på kliniske markører for hjerteiskæmi og hyppigheden af ​​angina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Cardiovascular Research facility, University of Aberdeen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover med kronisk stabil angina (≥2 måneders varighed).

Inklusionskriterier Efter screeningsbesøg:

  • Et positivt arbejds-EKG (1 mmSTD ved J+0,08 sekunder) på en modificeret Bruce-protokol-træningstest.
  • Et positivt dobutamin stress ekkokardiogram,
  • og/eller en positiv myokardieperfusionsscanning (MPI),
  • og/eller et positivt koronar angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lave træningstest
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Hvis af racemæssig oprindelse med risiko for glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel, vil G6PD blive udelukket før inklusion i undersøgelsen
  • Hvilende STD>=1mm
  • NYHA 3 eller 4 HF eller LVEF <45 %
  • Myokardieinfarkt eller revaskularisering inden for de sidste to måneder
  • Venstre grenblok (LBBB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Behandling
Uorganisk nitrat
Medicin: Natriumnitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 1 mm ST-depression
Tidsramme: 12 uger
Det primære resultat er at vurdere, om oral nitratbehandling øger tiden til 1 mm ST-depression på en modificeret Bruce-protokol træningstest
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af brystsmerter
Tidsramme: 12 uger
Tid til begyndelse af brystsmerter på en modificeret Bruce-protokol træningstest
12 uger
Ændring i TDI systolisk spidshastighed
Tidsramme: 12 uger
Ændring i Tissue Doppler Imaging (TDI) systolisk tophastighed i iskæmiske vægsegmenter
12 uger
Angina frekvens
Tidsramme: 12 uger
Angina frekvens
12 uger
GTN-brugsfrekvens
Tidsramme: 12 uger
GTN-brugsfrekvens
12 uger
Spørgeskemascore
Tidsramme: 12 uger
Ændret Seattle Angina Questionnaire Score
12 uger
Nitrat/nitrit
Tidsramme: 12 uger
Målinger af nitrat og nitrit i plasma
12 uger
Metaboliske, inflammatoriske og angiogene plasmamarkører
Tidsramme: 12 uger
Målinger af metaboliske, inflammatoriske og angiogene markører i plasma
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

5. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03/077/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner