- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081716
Assessment of CMV-specific ELISPOT Assay for Predicting CMV Infection in Bone Marrow Transplant Recipients (ACE-BMT)
17. listopadu 2015 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
CMV is one of the most important opportunistic infection in transplant recipients.
In South Korea, more than 95% of adults reveal sero-positivity for CMV IgG.
Until now, sero-positivity for CMV IgG before bone marrow organ transplantation is a laboratory test of choice to stratify the risk of CMV reactivation after solid organ transplantation.
Theoretically, CMV-specific cell-mediate immune response before and after bone marrow transplantation will further categorize the patients into high or low risk of CMV development after bone marrow transplantation.
The investigators thus evaluate the usefulness of CMV-specific ELISPOT assay in bone marrow transplant candidates to predict the development of CMV infection after transplantation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
We will evaluate whether CMV-specific cell-mediated immune response before transplant, 1 month, 3 months, and 6 months after transplantation will predict CMV infection after bone marrow transplantation.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
88
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
bone marrow transplant recipients
Popis
Inclusion Criteria:
- age 16 or more
- agree with written informed consent
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
vysoké výsledky CMV ELISPOT
vysoký počet spotů v ELISPOT
|
nízké výsledky CMV ELISPOT
nízký počet spotů v ELISPOT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CMV infekce
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
CMV infekce je definována následovně.
|
6 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
|
6 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transplantace kostní dřeně
-
University Hospital FreiburgDokončenoMyelodysplastické syndromy | Fanconiho anémie | Vrozená dyskeratóza | Pearson Marrow-pankreatický syndrom | Syndrom Shwachman-diamantŠpanělsko, Německo, Švýcarsko, Rakousko, Holandsko, Itálie, Česká republika, Belgie, Dánsko, Irsko