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Assessment of CMV-specific ELISPOT Assay for Predicting CMV Infection in Bone Marrow Transplant Recipients (ACE-BMT)

17. November 2015 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center
CMV is one of the most important opportunistic infection in transplant recipients. In South Korea, more than 95% of adults reveal sero-positivity for CMV IgG. Until now, sero-positivity for CMV IgG before bone marrow organ transplantation is a laboratory test of choice to stratify the risk of CMV reactivation after solid organ transplantation. Theoretically, CMV-specific cell-mediate immune response before and after bone marrow transplantation will further categorize the patients into high or low risk of CMV development after bone marrow transplantation. The investigators thus evaluate the usefulness of CMV-specific ELISPOT assay in bone marrow transplant candidates to predict the development of CMV infection after transplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

We will evaluate whether CMV-specific cell-mediated immune response before transplant, 1 month, 3 months, and 6 months after transplantation will predict CMV infection after bone marrow transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

bone marrow transplant recipients

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age 16 or more
  • agree with written informed consent

Exclusion Criteria:

  • no exclusion criteria

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
hohe CMV-ELISPOT-Ergebnisse
hohe Spotzahlen in ELISPOT
niedrige CMV-ELISPOT-Ergebnisse
niedrige Spotzahlen in ELISPOT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation

Eine CMV-Infektion wird wie folgt definiert.

  1. CMV-Virämie: CMV-Antigenämie oder quantitative CMV-PCR (+)
  2. CMV-Erkrankung: CMV-Syndrom oder gewebeinvasive CMV-Erkrankung i) CMV-Syndrom: ① CMV-Virämie ② Temperatur > 38 ohne andere Ursache ③ WBC < 4000, atypische Lymphozyten > 3 %, Transaminase-Erhöhung, Thrombozyten < 100.000/mm ii) gewebeinvasiv CMV-Erkrankung: Nachweis von CMV in histopathologischen Proben (Einschlusskörper oder virales Antigen in Biopsie oder bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit)
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0103

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