AGN-229666 Oční roztok pro léčbu sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy
11. února 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost AGN-229666 pro léčbu sezónní nebo celoroční alergické konjunktivitidy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti žijící v Japonsku s alergickou konjunktivitidou se svěděním a zarudnutím
- Schopný a ochotný přestat nosit jakékoli kontaktní čočky během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgická intervence a/nebo refrakční operace v anamnéze do 6 měsíců
- Anamnéza odchlípení sítnice, diabetická retinopatie nebo progresivní onemocnění sítnice
- Přítomnost aktivní oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
- Oční herpetické infekce v anamnéze
- Použití kortikosteroidů během 6 měsíců nebo předpokládané použití během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGN-229666
Jedna až dvě kapky AGN-229666 dvakrát denně do každého oka po dobu 10 týdnů.
|
Jedna až dvě kapky AGN-229666 dvakrát denně do každého oka po dobu 10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre frekvence očního svědění od výchozí hodnoty pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, den 70
|
Frekvence svědění oka se hodnotí na 6stupňové škále, kde 0 = se nevyskytlo, 1 = jednou za 3 dny, 2 = dvakrát za 3 dny, 3 = jednou denně, 4 = 2 nebo vícekrát denně a 5 = prakticky celou dobu za poslední 3 dny.
Frekvence očního svědění se hodnotí během 3 dnů před návštěvou.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, den 70
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 229666-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .