AGN-229666 Oftalmisk løsning for behandling av sesongmessig eller flerårig allergisk konjunktivitt
11. februar 2016 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-229666 for behandling av sesongmessig eller flerårig allergisk konjunktivitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter som bor i Japan med allergisk konjunktivitt med kløe og rødhet
- Kan og er villig til å slutte å bruke kontaktlinser i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Øyekirurgisk inngrep og/eller en historie med refraktiv kirurgi innen 6 måneder
- Anamnese med netthinneløsning, diabetisk retinopati eller progressiv retinal sykdom
- Tilstedeværelse av aktiv øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp)
- Historie om en herpetisk øyeinfeksjon
- Bruk av kortikosteroider innen 6 måneder eller forventet bruk under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AGN-229666
En til to dråper AGN-229666 to ganger daglig i hvert øye i 10 uker.
|
En til to dråper AGN-229666 to ganger daglig i hvert øye i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i okulær kløefrekvensscore ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 70
|
Okulær kløefrekvens vurderes på en 6-poing skala, der 0 = ikke oppstod, 1 = en gang i 3 dager, 2 = to ganger i 3 dager, 3 = en gang hver dag, 4 = 2 eller flere ganger hver dag, og 5 = praktisk talt hele tiden de siste 3 dagene.
Okulær kløefrekvens vurderes i løpet av de 3 dagene før besøket.
En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
|
Grunnlinje, dag 70
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 229666-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .