Screening na kyfózu ve středním období u pacientů léčených samotnou kyfoplastikou při léčbě stabilních traumatických kompresních zlomenin torakolumbální páteře (KIPHO)
12. března 2014 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Cílem této retrospektivní studie je ukázat, že kyfoplastika je spolehlivou technikou v léčbě některých traumatických zlomenin obratlů.
Pacienti budou vybíráni ze zdravotních záznamů archivovaných na Neuroradiologickém oddělení Dijon CHU.
Pacientům bude zaslán informační list a dotazník spolu s dopisem s žádostí o radiografické vyšetření.
Rentgenové snímky budou interpretovány dvěma nezávislými odborníky k vyhodnocení úhlu vertebrální kyfózy.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
250
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Frederic RICOLFI
- Telefonní číslo: +33 3.80.29.37.44
- E-mail: frederic.ricolfi@chu-dijon.fr
-
Kontakt:
- Pierre THOUANT
- Telefonní číslo: +33 3.80.29.37.44
- E-mail: pierre.thouant@chu-dijon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili kyfoplastiku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let;
- kteří podstoupili kyfoplastiku mezi T11 a L5,
- Pacienti, kteří měli kyfoplastiku na jedné úrovni bez související operace,
- Magerlova zlomenina typu A.
- Nenádorová a neosteoporotická příčina.
Kritéria vyloučení:
- Kompresní zlomenina mimo segment T11-L5 nebo zlomenina jiná než Magerl typ A.
- Osteoporotická zlomenina obratle
- Souvislost s jinými poúrazovými zlomeninami.
- Anamnéza balónkové kyfoplastiky nebo operace hrudní či bederní páteře kromě prosté diskektomie.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří nejsou hrazeni státním zdravotním pojištěním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření úhlu páteřní kyfózy
Časové okno: Mezi pooperačním obdobím (D1) a minimálně jedním rokem sledování
|
Mezi pooperačním obdobím (D1) a minimálně jedním rokem sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení bolesti (VAS)
Časové okno: Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
|
Počet nových zlomenin obratlů
Časové okno: Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
|
Hodnocení kvality života (OSWESTRY a EIFEL)
Časové okno: Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
|
Vývoj regionálního úhlu vertebrální kyfózy
Časové okno: Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
Minimálně 1 rok po kyfoplastice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THOUANT-RICOLFI AOI 2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .