Studie účinnosti a bezpečnosti pro léčbu mírné až středně těžké akutní bolesti spojené s natažením kotníku nebo podvrtnutím.
2. března 2017 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k posouzení účinnosti a bezpečnosti K-103-IP ve srovnání s náplastí s placebem pro léčbu mírné až střední akutní bolesti spojené s natažením kotníku nebo podvrtnutím.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
384
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy
-
El Cajon, California, Spojené státy
-
Encinitas, California, Spojené státy
-
Los Angeles, California, Spojené státy
-
Ventura, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
-
Doral, Florida, Spojené státy
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
Oldsmar, Florida, Spojené státy
-
Orlando, Florida, Spojené státy
-
Port Orange, Florida, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
-
Mooresville, North Carolina, Spojené státy
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
-
Willoughby, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
-
Smyrna, Tennessee, Spojené státy
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
Boerne, Texas, Spojené státy
-
El Paso, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii musí subjekt poskytnout informovaný souhlas.
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 70 let včetně.
- Subjekt má natažení kotníku nebo podvrtnutí 1. stupně (mírné funkční poškození) nebo 2. stupně (střední funkční poškození), ke kterému došlo během 48 hodin před screeningovou návštěvou.
- Subjekt má intenzitu bolesti při monopodálním zatížení 5 až 8, včetně, měřeno 11bodovou nominální hodnotící stupnicí (NRS), plus skóre intenzity bolesti v klidu, které je nižší než při monopodálním zatížení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má natažení nebo podvrtnutí stupně 3 (závažné funkční poškození), oboustranné natažení nebo podvrtnutí nebo souběžnou zlomeninu nebo zranění v místě natažení nebo podvrtnutí.
- Subjekt měl namožený kotník nebo podvrtnutí na stejné noze během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Subjekt dostal lokální analgetikum během 24 hodin před screeningovou návštěvou.
- Subjekt aplikoval led nebo kompresi na poraněnou oblast během 2 hodin před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplast: 0% indomethacin
|
Srovnávač placeba
|
|
Experimentální: K-103-IP
K-103-IP: 0,5 % indomethacin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) 0-72
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna rozdílu intenzity bolesti (PID) od výchozí hodnoty
Časové okno: 168 hodin
|
168 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K-103-IP-3.01US
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .