Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie för behandling av mild till måttlig akut smärta associerad med ankelbristning eller stukning.

2 mars 2017 uppdaterad av: Kowa Research Institute, Inc.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av K-103-IP jämfört med placeboplåster för behandling av mild till måttlig akut smärta i samband med ankelbristning eller stukning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

384

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
      • El Cajon, California, Förenta staterna
      • Encinitas, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Ventura, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
      • Doral, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Boerne, Texas, Förenta staterna
      • El Paso, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge informerat samtycke innan någon studiespecifik utvärdering utförs.
  • Försökspersonen är man eller kvinna i åldern 18 till 70 år, inklusive.
  • Försökspersonen har en grad 1 (lindrig funktionsnedsättning) eller grad 2 (måttlig funktionsnedsättning) ankelbristning eller stukning som inträffade inom 48 timmar före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har smärtintensitet vid monopodal viktbäring på 5 till 8, inklusive, mätt med en 11 poängs nominell värderingsskala (NRS), plus smärtintensitetspoäng i vila som är mindre än vid monopodal viktbäring.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en grad 3 (svår funktionsnedsättning) töjning eller vrickning, bilateral töjning eller stukning, eller samtidig fraktur eller sår på platsen för belastningen eller stukningen.
  • Försökspersonen har haft en ankelbristning eller stukning i samma fot inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har fått lokal smärtstillande medicin inom 24 timmar före screeningbesöket.
  • Försökspersonen har applicerat is eller kompression på det skadade området inom 2 timmar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboplåster: 0 % indometacin
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare
Experimentell: K-103-IP
K-103-IP: 0,5 % indometacin
Läkemedel: K-103-IP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) 0-72
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtintensitetsskillnad (PID)
Tidsram: 168 timmar
168 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K-103-IP-3.01US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera