Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности лечения острой боли от легкой до умеренной, связанной с растяжением или растяжением связок голеностопного сустава.

2 марта 2017 г. обновлено: Kowa Research Institute, Inc.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности K-103-IP по сравнению с пластырем плацебо для лечения острой боли от легкой до умеренной, связанной с напряжением или растяжением связок голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

384

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • Ventura, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Atco, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен предоставить информированное согласие до проведения какой-либо конкретной оценки исследования.
  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Субъект имеет растяжение или растяжение связок голеностопного сустава 1-й степени (легкие функциональные нарушения) или 2-й степени (умеренные функциональные нарушения), которые произошли в течение 48 часов до визита для скрининга.
  • Субъект имеет интенсивность боли при моноподной нагрузке от 5 до 8 включительно, измеренную по 11-балльной номинальной рейтинговой шкале (NRS), плюс оценка интенсивности боли в покое, которая меньше, чем при моноподной нагрузке.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет растяжение или растяжение связок 3-й степени (тяжелые функциональные нарушения), двустороннее растяжение или растяжение связок или сопутствующий перелом или рану в месте растяжения или растяжения связок.
  • У субъекта было растяжение связок голеностопного сустава или растяжение связок одной и той же стопы в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Субъект получил местный анальгетик в течение 24 часов до визита для скрининга.
  • Субъект прикладывал лед или компресс к поврежденному участку в течение 2 часов до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластырь-плацебо: 0% индометацин
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: К-103-ИП
К-103-ИП: индометацин 0,5%
Лекарство: К-103-ИП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сумма разницы интенсивности боли (SPID) 0-72
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение разницы интенсивности боли (PID) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 168 часов
168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kowa Research Institute, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K-103-IP-3.01US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться