Hatékonysági és biztonsági tanulmány a bokahúzódáshoz vagy ficamhoz kapcsolódó enyhe és közepes fokú akut fájdalom kezelésére.
2017. március 2. frissítette: Kowa Research Institute, Inc.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a K-103-IP hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a placebo tapaszhoz képest a bokahúzódáshoz vagy ficamhoz kapcsolódó enyhe vagy közepes akut fájdalom kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
384
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
-
El Cajon, California, Egyesült Államok
-
Encinitas, California, Egyesült Államok
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Ventura, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
-
Doral, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Oldsmar, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Atco, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok
-
Morganton, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
-
Willoughby, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
Smyrna, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus értékelést végezne.
- Az alany 18 és 70 év közötti férfi vagy nő.
- Az alanynak 1-es fokozatú (enyhe funkcionális károsodás) vagy 2-es fokozatú (közepes működési károsodás) bokahúzódása vagy ficamja van, amely a szűrővizsgálatot megelőző 48 órán belül következett be.
- Az alany fájdalom intenzitása monopodális súlyviselés esetén 5-8, beleértve a 11 pontos nominális értékelési skála (NRS) mérését, plusz a fájdalom intenzitási pontszáma nyugalomban, amely kisebb, mint egylábú súlyviselés esetén.
Kizárási kritériumok:
- Az alany 3. fokozatú (súlyos funkcionális károsodás) húzódás vagy ficam, kétoldali húzódás vagy ficam, vagy egyidejű törés vagy seb a húzódás vagy ficam helyén.
- Az alany a szűrési látogatás előtt 6 hónapon belül bokahúzódást vagy ficamot kapott ugyanabban a lábfejben.
- Az alany a szűrési látogatás előtt 24 órán belül helyi fájdalomcsillapító gyógyszert kapott.
- Az alany a szűrővizsgálat előtt 2 órán belül jeget vagy kompressziót alkalmazott a sérült területre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tapasz: 0% indometacin
|
Placebo komparátor
|
|
Kísérleti: K-103-IP
K-103-IP: 0,5% indometacin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitáskülönbségének összege (SPID) 0-72
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom intenzitási különbségének (PID) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 168 óra
|
168 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-103-IP-3.01US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .