Um estudo de eficácia e segurança para o tratamento de dor aguda leve a moderada associada a distensão ou entorse de tornozelo.
2 de março de 2017 atualizado por: Kowa Research Institute, Inc.
Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do K-103-IP em comparação com o adesivo placebo para tratamento de dor aguda leve a moderada associada a distensão ou entorse de tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
384
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos
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El Cajon, California, Estados Unidos
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Encinitas, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Ventura, California, Estados Unidos
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
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Doral, Florida, Estados Unidos
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Oldsmar, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Port Orange, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Montana
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Great Falls, Montana, Estados Unidos
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Jersey
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Atco, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Boerne, Texas, Estados Unidos
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El Paso, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve fornecer consentimento informado antes que qualquer avaliação específica do estudo seja realizada.
- Sujeito é homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
- O sujeito tem uma distensão ou entorse no tornozelo de grau 1 (comprometimento funcional leve) ou grau 2 (comprometimento funcional moderado) que ocorreu dentro de 48 horas antes da visita de triagem.
- O sujeito tem intensidade de dor ao suportar peso monopodal de 5 a 8, inclusive, medido por uma escala nominal de 11 pontos (NRS), mais pontuação de intensidade de dor em repouso que é menor do que ao suportar peso monopodal.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma distensão ou entorse de grau 3 (comprometimento funcional grave), distensão ou entorse bilateral ou fratura ou ferida concomitante no local da distensão ou entorse.
- O sujeito teve uma distensão no tornozelo ou entorse no mesmo pé dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- O sujeito recebeu medicação analgésica tópica dentro de 24 horas antes da visita de triagem.
- O sujeito aplicou gelo ou compressão na área lesionada 2 horas antes da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Patch placebo: indometacina a 0%
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Comparador de placebo
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Experimental: K-103-IP
K-103-IP: indometacina a 0,5%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) 0-72
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na diferença de intensidade da dor (PID)
Prazo: 168 horas
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168 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K-103-IP-3.01US
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