Standardizace laparoskopické opravy kýly (LIPOM)
15. září 2016 aktualizováno: Achim Hellinger, Klinikum Fulda
Standardizace laparoskopické intraperitoneální onlayové augmentace pro reparaci incizní kýly: Vliv na klinické výsledky a kvalitu života – otevřená prospektivní observační multicentrická kohortová studie
Incizní kýly jsou jednou z nejčastějších komplikací břišní chirurgie.
Laparoskopická oprava je široce používaná, ale dokonce není standardizovaná.
Stávající údaje z různých návrhů studií neukazují žádné reprezentativní údaje, což má za následek nedostatek srovnatelnosti a důkazů.
Proto byla studijní skupinou LIPOM navržena standardizace operační techniky a bude posouzena prospektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Data jsou naplánována ke zveřejnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Německo, 36039
- Klinikum Fulda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pts. s incizní kýlou po předchozí operaci břicha
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární incizní kýla
- Kýla velikost EHS W 1-2
- Lokalizace kýly EHS M 1-5, L 1-3
- Klinické příznaky nebo progresivní růst kýly
Kritéria vyloučení:
- Recidivující incizní kýla
- Ventrální kýla
- Velikost kýly > EHS W 2
- Lokalizace kýly EHS L 4, ASA >3
- Případné překrytí ok < 5 cm
- Zhoubné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická oprava incizní kýly
Incizní kýla, LIPOM
|
Standardizovaná laparoskopická incizní operace kýly pomocí síťky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest, kvalita života
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Bolest měřená číselnou hodnotící stupnicí.
QoL měřeno Carolina Comfort Scale.
|
do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce rány
Časové okno: 12 ms po operaci
|
Měřeno podle klasifikace SSI
|
12 ms po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Achim Hellinger, MD, PhD, Klinikum Fulda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE 003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
vydání
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .