腹腔鏡下ヘルニア修復術の標準化 (LIPOM)
2016年9月15日 更新者：Achim Hellinger、Klinikum Fulda
切開ヘルニア修復のための腹腔鏡下腹腔内アンレーメッシュ増強の標準化：臨床転帰と生活の質への影響 - オープン前向き観察多施設コホート研究
切開ヘルニアは、腹部手術で最も頻繁に起こる合併症の 1 つです。
腹腔鏡下修復は広く使用されていますが、標準化されていません。
異なる研究デザインから得られた既存のデータには代表的なデータが示されていないため、比較可能性や証拠が不足しています。
したがって、手術手技の標準化が LIPOM 研究グループによって提案されており、前向きに評価される予定です。
調査の概要
詳細な説明
データは公開予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hessen
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Fulda、Hessen、ドイツ、36039
- Klinikum Fulda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
点以前の腹部手術後の切開ヘルニアを患っている
説明
包含基準:
- 原発性切開ヘルニア
- ヘルニアのサイズ EHS W 1-2
- ヘルニアの位置 EHS M 1-5、L 1-3
- ヘルニアの臨床症状または進行性の成長
除外基準:
- 再発性切開ヘルニア
- 腹部ヘルニー
- ヘルニアのサイズ > EHS W 2
- ヘルニアの位置 EHS L 4、ASA >3
- 予想されるメッシュのオーバーラップ < 5 cm
- 悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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腹腔鏡下切開ヘルニア修復術
切開ヘルニア、LIPOM
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メッシュを使用した標準化された腹腔鏡下切開ヘルニア修復術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発率
時間枠：術後12か月まで
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術後12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み、生活の質
時間枠：術後12か月まで
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数値評価スケールによって測定される痛み。
QoLはCarolina Comfort Scaleによって測定されます。
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術後12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷感染
時間枠：術後12分
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SSI 分類に沿って測定
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術後12分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。