Normalisation de la réparation laparoscopique des hernies (LIPOM)
15 septembre 2016 mis à jour par: Achim Hellinger, Klinikum Fulda
Standardisation de l'augmentation laparoscopique du maillage intrapéritonéal pour la réparation des hernies incisionnelles : impact sur les résultats cliniques et la qualité de vie - Étude de cohorte multicentrique observationnelle prospective ouverte
Les éventrations sont l'une des complications les plus fréquentes en chirurgie abdominale.
La réparation laparoscopique est largement utilisée mais même pas standardisée.
Les données existantes provenant de différents plans d'étude ne montrent aucune donnée représentative, ce qui entraîne un manque de comparabilité et de preuves.
C'est pourquoi la standardisation de la technique opératoire a été proposée par le groupe d'étude LIPOM et sera évaluée de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données sont programmées pour publication.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Allemagne, 36039
- Klinikum Fulda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Pts. avec hernie incisionnelle suite à une chirurgie abdominale antérieure
La description
Critère d'intégration:
- Hernie incisionnelle primaire
- Taille de la hernie EHS W 1-2
- Emplacement de la hernie EHS M 1-5, L 1-3
- Symptômes cliniques ou croissance progressive de la hernie
Critère d'exclusion:
- Hernie incisionnelle récurrente
- Hernie ventrale
- Taille hernie > EHS W 2
- Emplacement de la hernie EHS L 4, ASA > 3
- Chevauchement prospectif des mailles < 5 cm
- Maladie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Réparation d'une hernie incisionnelle laparoscopique
Hernie incisionnelle, LIPOM
|
Réparation laparoscopique standardisée d'une hernie incisionnelle avec filet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de récidive
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoire
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jusqu'à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur, Qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoire
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Douleur mesurée par une échelle d'évaluation numérique.
Qualité de vie mesurée par Carolina Comfort Scale.
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jusqu'à 12 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Infection de la plaie
Délai: 12 mètres après l'opération
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Mesuré selon la classification SSI
|
12 mètres après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Achim Hellinger, MD, PhD, Klinikum Fulda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2014
Première publication (Estimation)
18 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE 003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
publication
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .