Fyzioterapie pro radiačně indukovaný trismus

Vzhledem k rozporuplným údajům v literatuře s ohledem na účinnost fyzioterapeutických technik pro prevenci a léčbu radiačně indukovaného trismu se domníváme, že je potřeba lépe prozkoumat účinnost a kvalitu života vyplývající z různých profylaktických fyzioterapeutických technik pro radiaci- indukovaný trismus u pacientů s HNC. Doufáme, že po ukončení tohoto výzkumu navrhneme vhodný fyzioterapeutický protokol k prevenci této komplikace a tím ke zlepšení kvality života pacientů.

Sběr dat:

Všichni pacienti, kteří zahájí radioterapii nemocnice, se zúčastní skupinového setkání s ošetřujícím personálem, aby získali informace o své léčbě. Ve skupinách identifikujeme pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, a vysvětlíme formulář informovaného souhlasu. Poté, co pacientům vysvětlíme jejich práva v souladu s usnesením Národní zdravotní rady 196/96 a oni souhlasí s účastí podpisem formuláře souhlasu, začneme shromažďovat data.

Sběr dat bude provádět vždy stejný výzkumník, který pacienta posoudí dvakrát; první hodnocení proběhne před začátkem radioterapie, nejlépe v den, kdy pacient podstoupí simulaci (základní), druhé hodnocení proběhne bezprostředně po posledním sezení radioterapie (postradioterapie), třetí hodnocení proběhne šest měsíců po radioterapii a pozdní sledování jeden rok po léčbě radioterapií. Každý pacient bude mít jinou celkovou dobu trvání radioterapie, pokud jde o dávku záření a typ nádoru. Očekává se, že celková doba trvání radiace se bude pohybovat mezi 45 až 60 dny.

Předtím bude u všech pacientů proveden individuální pohovor v prostorách Radioterapeutické služby za účelem poskytnutí jejich anamnézy. Další informace, jako je místo nádoru, neoplastický histologický typ, staging, radiační pole, dávkování pro každé radioterapeutické sezení, oboustranná nebo jednostranná prezentace a cíl léčby (paliativní nebo kurativní) budou převzaty z nemocničních záznamů pacienta.

Fyzikální vyšetření bude probíhat v souladu s pokyny a specifikacemi Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - RDC/TMD, které hodnotí proměnné, jako je rozsah pohybu temporomandibulárního kloubu (TMJ), kloubní zvuky a úroveň bolesti při přitlačeny prsty a na žvýkací svaly. RDC/TMD je široce používán ve vědecké a klinické praxi pro hodnocení temporomandibulární dysfunkce, protože byl oficiálně přeložen do 18 jazyků, včetně portugalštiny.

Po zaznamenání pacientovy anamnézy a provedení fyzikálního vyšetření obdrží pacient dotazník kvality života Washingtonské univerzity, verze 4.

Po absolvování vyšetření budou pacienti za pomoci asistenta fyzioterapeuta poučeni o fyzioterapeutických cvičeních. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin.

Kontrolní skupina neobdrží žádný z protokolů testovaných ve studii, ale společně s ostatními skupinami obdrží pravidelnou léčbu nabízenou institucí, která se skládá z vedení a rad poskytovaných ošetřovatelským týmem nemocnice ohledně radioterapeutická léčba.

Aby bylo možné posoudit, zda pacienti dodržují protokol, obdrží na začátku tréninkový kalendář, aby bylo možné zaznamenat, zda dodržují nebo nedodržují režim. Vyplněné kalendáře budou vyzvednuty po radioterapii.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla stanovena pomocí softwaru PEPI (Programs for Epidemiologists) verze 4.0 a na základě prací Tang et al.

(2011) a Buchbinder et al. (1993). Abychom mezi skupinami dosáhli významnosti 5 %, síly 90 % a velikosti účinku jedné standardní odchylky, získali jsme celkem alespoň 23 pacientů v každé ze 3 skupin, s celkovým počtem 69 pacientů.

Randomizace:

Randomizace bude provedena softwarem PEPI (Programy pro epidemiology), podkategorie RANDOM, který bude losovat náhodná čísla v každé skupině. Alokace bude utajena existencí randomizačního seznamu, který bude uchováván na izolovaném místě. Posloupnost čísel, která mají být použita při randomizaci, bude důvěrná a bude zveřejněna pouze v přesném okamžiku zahájení zásahu.

Statistická analýza:

Kvantitativní proměnné budou popsány směrodatnou odchylkou a průměrem, zatímco kvalitativní proměnné budou popsány absolutní a relativní četností.

K ověření normality dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Pro srovnání mezi skupinami a mezi skupinami bude použita dvoucestná analýza proměnných (ANOVA) pro opakovaná měření s Bonferroniho post-hoc testem. Pro srovnání průměrů mezi skupinami na základní linii bude použita jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) s Tukeyho post-hoc. V případě zjištění asymetrie aplikujeme Kruskal-Wallisův test doplněný Mann-Whitney testem.

Pro srovnání distribuce bude použit Pearsonův chí-kvadrát test doplněný o upravené rezidua. Pro srovnání domén kvality života bude pro opakovaná měření použita analýza rozptylu (ANOVA) s Bonferroniho post-hoc.

Pro posouzení korelace mezi spojitými proměnnými bude použit Pearsonův lineární korelační test. Pokud je zjištěna asymetrie, použije se Spearmanova korelace.

Přijatá hladina významnosti bude 5 % (p<0,05) a analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) verze 17.0.