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방사선 유발 Trismus에 대한 물리 치료

2019년 1월 3일 업데이트: Karoline Camargo Bragante, Federal University of Health Science of Porto Alegre

두경부암 환자에서 방사선 유발 Trismus의 예방적 물리치료 개발: 무작위 대조 임상시험

이 연구의 목적은 방사선 치료를 받고 있는 두경부암(HNC) 환자의 하악 운동 범위의 유지 및/또는 증가에 대한 두 가지 물리 치료 운동 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

방사선 유발 트리스무스를 예방하고 치료하기 위한 물리치료 기술의 효율성에 관한 문헌의 데이터가 상충되기 때문에 우리는 방사선에 대한 다양한 예방 물리치료 기술로 인한 효율성과 삶의 질을 더 잘 조사할 필요가 있다고 생각합니다. HNC 환자에서 트리스무스를 유도했습니다. 본 연구 결과를 바탕으로 이러한 합병증을 예방하여 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 적절한 물리치료 프로토콜을 제안하고자 합니다.

데이터 수집:

병원에서 방사선 치료를 시작하는 모든 환자는 치료에 대한 정보를 얻기 위해 간호 직원과 함께 그룹 회의에 참석합니다. 그룹에서 연구 포함 기준을 충족하는 환자를 식별하고 사전 동의서를 설명합니다. National Health Council 결의안 196/96에 따라 환자에게 권리를 설명하고 동의서에 서명하여 참여에 동의하면 데이터 수집을 시작합니다.

데이터 수집은 항상 동일한 연구원이 수행하며 환자를 두 번 평가합니다. 첫 번째 평가는 방사선 치료 시작 전, 바람직하게는 환자가 시뮬레이션을 받는 날(기준선)에 이루어집니다. 두 번째 평가는 방사선 치료의 마지막 세션 직후(방사선 치료 후)에 이루어집니다. 세 번째 평가는 이루어집니다. 방사선 치료 6개월 후 및 방사선 치료 1년 후 늦은 추적. 각 환자는 방사선량과 종양 유형에 따라 총 방사선 치료 기간이 다릅니다. 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이로 다양할 것으로 예상됩니다.

그 전에 모든 환자는 방사선 치료 서비스 구내에서 일대일로 인터뷰하여 병력을 제공합니다. 종양 부위, 신생물 조직학적 유형, 병기, 방사선 분야, 각 방사선 치료 세션의 용량, 양측 또는 일측 프레젠테이션 및 치료 목표(완화 또는 치유)와 같은 기타 정보는 환자의 병원 기록에서 가져옵니다.

신체 검사는 측두 하악 관절 (TMJ)의 운동 범위, 관절 소리 및 통증 수준과 같은 변수를 평가하는 측두 하악 장애에 대한 연구 진단 기준 - RDC / TMD의 지침 및 사양에 따라 진행됩니다. 손가락과 저작 근육에 눌려 있습니다. RDC/TMD는 공식적으로 포르투갈어를 포함하여 18개 언어로 번역되었기 때문에 측두하악 기능 장애 평가를 위한 과학 및 임상 실습에서 널리 사용됩니다.

환자의 병력을 기록하고 신체 검사를 실시한 후 환자는 워싱턴 대학 삶의 질 설문지 버전 4를 받게 됩니다.

평가를 받은 후 환자는 보조 물리 치료사의 도움을 받아 수행할 물리 치료 운동에 대한 지침을 받게 됩니다. 환자는 무작위로 3개 그룹으로 배치됩니다.

통제 그룹은 연구에서 테스트된 프로토콜을 받지 않지만 다른 그룹과 함께 병원의 간호 팀이 제공하는 지침과 조언으로 구성된 기관에서 제공하는 정기적인 치료를 받게 됩니다. 방사선 치료.

프로토콜에 대한 환자의 준수를 평가하기 위해, 요법에 대한 준수 여부를 기록하기 위해 기준선에서 교육 일정이 제공됩니다. 작성된 달력은 방사선 치료 후 수집됩니다.

표본의 크기:

표본 크기는 소프트웨어 PEPI(역학자를 위한 프로그램) 버전 4.0의 도움으로 결정되었으며 Tang et al.

(2011) 및 Buchbinder et al. (1993). 그룹 간에 5%의 유의성, 90%의 검정력 및 1 표준 편차의 효과 크기를 달성하기 위해 3개 그룹 각각에서 총 23명의 환자를 확보했으며 총 69명의 환자를 확보했습니다. 환자.

무작위화:

무작위화는 소프트웨어 PEPI(역학자를 위한 프로그램), 하위 범주 RANDOM에 의해 수행되며 각 그룹에서 난수를 추출합니다. 할당은 격리된 장소에 보관될 무작위 목록의 존재에 의해 비밀로 유지됩니다. 무작위 배정에 사용되는 숫자의 순서는 기밀로 유지되며 개입이 시작되는 정확한 순간에만 공개됩니다.

통계 분석:

정량적 변수는 표준 편차와 평균으로 설명하고 정성적 변수는 절대 및 상대 빈도로 설명합니다.

Kolmogorov-Smirnov 테스트는 데이터 정규성을 확인하는 데 사용됩니다. 그룹 내 그룹과 그룹 간을 비교하기 위해 Bonferroni 사후 테스트를 사용한 반복 측정에 대한 양방향 변수 분석(ANOVA)이 적용됩니다. 기준선에서 그룹 간의 평균을 비교하기 위해 Tukey의 사후 분석을 사용한 일원 분산 분석(ANOVA)이 사용됩니다. 비대칭이 감지되면 Mann-Whitney 테스트로 보완된 Kruskal-Wallis 테스트를 적용합니다.

분포를 비교하기 위해 조정된 잔차로 보완된 Pearson 카이제곱 검정이 적용됩니다. 삶의 질 영역을 비교하기 위해 Bonferroni post-hoc을 사용한 ANOVA(Analysis of Variance)를 반복 측정에 사용합니다.

연속 변수 간의 상관 관계를 평가하기 위해 Pearson 선형 상관 테스트가 사용됩니다. 비대칭이 감지되면 Spearman 상관 관계가 적용됩니다.

채택된 유의 수준은 5%(p<0,05)이며 분석은 소프트웨어 SPSS(사회 과학용 통계 패키지) 버전 17.0을 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90.020-090
        • Hospital Santa Rita - Santa Casa de Porto Alegre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명
  • 18세 이상의 남성 및 여성 개인;
  • 해부학적 구강암 및/또는 인두암 진단을 받은 환자;
  • 방사선 요법만 받거나 방사선 요법과 수술 및/또는 화학 요법을 병용한 환자;
  • 방사선 조사 영역에 하나 이상의 저작근이 있는 환자, 그리고;
  • Karnofsky 수행 상태에서 60% 이상의 점수를 받은 환자.

제외 기준:

  • 안면마비, 삼차신경통 및/또는 대상포진 환자;
  • 근접 치료를 받는 환자;
  • 물리치료 중재를 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 장치 쌍곡면

쌍곡면 장치와 교대로 양측 저작 5분 운동은 방사선 요법(RT) 시작 하루 전에 시작하여 RT가 끝날 때까지 유지해야 합니다.

하루에 4회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 취침 전) 반복합니다.

쌍곡면과 교대로 양쪽 저작 5분. 운동은 방사선 요법 시작 하루 전에 시작하고 RT가 끝날 때까지 유지해야 합니다. 하루에 4회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 취침 전) 반복합니다.
활성 비교기: 디바이스 테라바이트
  • 30초 동안 Therabite 장치를 잡고 10회 반복
  • 쌍곡면 장치와 교대로 양측 저작 5분 운동은 방사선 요법 시작 하루 전에 시작해야 하며 RT가 끝날 때까지 유지해야 합니다.

하루에 4회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 취침 전) 반복합니다.

쌍곡면과 교대로 양쪽 저작 5분. 운동은 방사선 요법 시작 하루 전에 시작하고 RT가 끝날 때까지 유지해야 합니다. 하루에 4회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 취침 전) 반복합니다.
30초 동안 Therabite를 들고 10회 반복합니다. 운동은 방사선 요법 시작 하루 전에 시작하고 RT가 끝날 때까지 유지해야 합니다. 하루에 4회(아침, 점심, 저녁 식사 후, 취침 전) 반복합니다.
간섭 없음: 제어
통제 그룹(GEC)은 연구에서 테스트된 프로토콜을 받지 않지만 다른 그룹과 함께 병원 간호가 제공하는 지침과 조언으로 구성된 기관에서 제공하는 정기적인 치료를 받게 됩니다. 방사선 치료에 대한 팀. 현재 환자들은 트리스무스에 관한 정보를 받지 못합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리미터(mm) 단위의 입구
기간: 기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
입 벌림은 방사선 요법으로 인한 변화가 있는지 확인하기 위해 전체 방사선 요법 치료 전(기준선)과 후(방사선 요법 후)를 평가합니다. 입 벌림의 측정은 상악 및 하악 절치의 절단 가장자리에 위치한 파키미터(pachymeter)로 수행됩니다. 위 앞니와 아래 앞니 사이의 최대 수직 거리(밀리미터)는 환자의 전체 입 벌림으로 간주됩니다.
기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
브라질 인구에 대해 검증된 UW-QOL 설문지 버전 4를 적용하여 삶의 질을 평가합니다.
기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
실적현황
기간: 기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
성과 상태는 Karnofsky Perfirmance Status를 적용하여 평가됩니다.
기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
점막염
기간: 기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.
점막염은 세계보건기구 척도를 통해 졸업할 것입니다.
기준선(방사선 요법 전), 방사선 요법 후(방사선 요법 종료 후), 6개월 추적 및 1년 추적 총 방사선 지속 시간은 45일에서 60일 사이에서 다양할 것으로 예상됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Geraldo P. Jotz, Ph.D, Federal University of Rio Grande do Sul - UFRGS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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