Fizjoterapia szczękościsku wywołanego promieniowaniem

Ze względu na sprzeczne dane w literaturze dotyczące skuteczności technik fizjoterapeutycznych w zapobieganiu i leczeniu szczękościsku wywołanego promieniowaniem, uważamy, że istnieje potrzeba lepszego zbadania skuteczności i jakości życia wynikającej z różnych profilaktycznych technik fizjoterapeutycznych w przypadku promieniowania- indukowany szczękościsk u pacjentów z HNC. Mamy nadzieję, że po zakończeniu tych badań zasugerujemy odpowiedni protokół fizjoterapeutyczny, który zapobiegnie temu powikłaniu, a tym samym pozwoli na poprawę jakości życia pacjentów.

Gromadzenie danych:

Wszyscy pacjenci rozpoczynający Radioterapię Szpitala wezmą udział w spotkaniu grupowym z personelem pielęgniarskim w celu uzyskania informacji na temat ich leczenia. W grupach zidentyfikujemy pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i objaśnimy formularz świadomej zgody. Po wyjaśnieniu pacjentom ich praw zgodnie z uchwałą 196/96 NFZ i wyrażeniu przez nich zgody na udział poprzez podpisanie formularza zgody, przystąpimy do zbierania danych.

Zbierania danych będzie dokonywać zawsze ten sam badacz, który dwukrotnie oceni pacjenta; pierwsza ocena odbędzie się przed rozpoczęciem leczenia radioterapią, najlepiej w dniu, w którym pacjent zostanie poddany symulacji (wyjściowy), druga ocena nastąpi bezpośrednio po ostatniej sesji radioterapii (po radioterapii), trzecia ocena nastąpi sześć miesięcy po radioterapii i późna obserwacja rok po radioterapii. Każdy pacjent będzie miał inny całkowity czas trwania radioterapii w zależności od dawki promieniowania i rodzaju guza. Oczekuje się, że całkowity czas trwania promieniowania będzie wahał się od 45 do 60 dni.

Wcześniej wszyscy pacjenci zostaną przesłuchani indywidualnie w siedzibie Zakładu Radioterapii w celu przedstawienia historii choroby. Inne informacje, takie jak umiejscowienie guza, typ histologiczny nowotworu, stopień zaawansowania, pole napromieniowania, dawkowanie na każdą sesję radioterapii, obraz obustronny lub jednostronny oraz cel leczenia (paliatywne lub lecznicze) zostaną pobrane z dokumentacji szpitalnej pacjenta.

Badanie przedmiotowe odbędzie się zgodnie z wytycznymi i specyfikacjami Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders – RDC/TMD, które oceniają zmienne takie jak zakres ruchu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), dźwięki stawowe i poziom bólu podczas dociskane palcami i do mięśni żucia. RDC/TMD jest szeroko stosowany w praktyce naukowej i klinicznej do oceny dysfunkcji narządu ruchu, ponieważ został oficjalnie przetłumaczony na 18 języków, w tym portugalski.

Po zebraniu historii medycznej pacjenta i przeprowadzeniu badania przedmiotowego, pacjent otrzyma Kwestionariusz Jakości Życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego, wersja 4.

Po przeprowadzeniu oceny pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń fizjoterapeutycznych, które mają być wykonywane przy pomocy asystenta fizjoterapeuty. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup.

Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego z protokołów przetestowanych w badaniu, ale razem z innymi grupami otrzyma regularne leczenie oferowane przez instytucję, które składa się ze wskazówek i porad udzielanych przez szpitalny zespół pielęgniarski na temat leczenie radioterapią.

W celu oceny zgodności pacjentów z protokołem, otrzymają oni kalendarz treningów na początku badania w celu odnotowania ich zgodności lub niezgodności z reżimem. Wypełnione kalendarze będą odbierane po radioterapii.

Wielkość próbki:

Liczebność próby określono za pomocą oprogramowania PEPI (Programs for Epidemiologists) w wersji 4.0 na podstawie prac Tanga i in.

(2011) oraz Buchbinder i in. (1993). Aby osiągnąć istotność 5%, moc 90% i wielkość efektu jednego odchylenia standardowego wśród grup, uzyskaliśmy łącznie co najmniej 23 pacjentów w każdej z 3 grup, z ogólną liczbą 69 pacjenci.

Randomizacja:

Randomizacja zostanie przeprowadzona przez oprogramowanie PEPI (Programy dla Epidemiologów), podkategorię RANDOM, które losuje liczby w każdej grupie. Przydział będzie utrzymywany w tajemnicy dzięki istnieniu listy randomizacyjnej, która będzie przechowywana w odizolowanym miejscu. Sekwencja liczb, które mają być użyte w losowaniu, będzie traktowana jako poufna i zostanie ujawniona dopiero w momencie rozpoczęcia interwencji.

Analiza statystyczna:

Zmienne ilościowe zostaną opisane przez odchylenie standardowe i średnią, podczas gdy zmienne jakościowe zostaną opisane przez bezwzględną i względną częstość.

Do weryfikacji normalności danych zostanie wykorzystany test Kołmogorowa-Smirnowa. W celu porównania grup wewnątrz i między grupami zostanie zastosowana dwukierunkowa analiza zmiennych (ANOVA) dla powtarzanych pomiarów z testem post-hoc Bonferroniego. Aby porównać średnie między grupami na linii podstawowej, zostanie wykorzystana jednokierunkowa analiza wariancji (ANOVA) z post-hoc Tukeya. W przypadku wykrycia asymetrii zastosujemy test Kruskala-Wallisa uzupełniony o test Manna-Whitneya.

W celu porównania rozkładów zastosowany zostanie test chi-kwadrat Pearsona uzupełniony o skorygowane reszty. W celu porównania domen jakości życia, do powtarzanych pomiarów zostanie wykorzystana analiza wariancji (ANOVA) z post-hoc Bonferroniego.

W celu oceny korelacji między zmiennymi ciągłymi wykorzystany zostanie test korelacji liniowej Pearsona. W przypadku wykrycia asymetrii zostanie zastosowana korelacja Spearmana.

Przyjęty poziom istotności to 5% (p<0,05), a analizy zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) w wersji 17.0.