- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02094690
Fysioterapia säteilyn aiheuttaman Trismuksen hoitoon
Profylaktinen fysioterapia Säteilyn aiheuttaman trismuksen kehittäminen potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska kirjallisuudessa on ristiriitaisia tietoja fysioterapeuttisten tekniikoiden tehokkuudesta säteilyn aiheuttaman trismuksen ehkäisyssä ja hoidossa, uskomme, että on tarpeen tutkia paremmin tehokkuutta ja elämänlaatua, jotka johtuvat erilaisista profylaktisista säteilyn aiheuttamista fysioterapeuttisista tekniikoista. aiheuttama trismus potilailla, joilla on HNC. Tämän tutkimuksen päätyttyä toivomme voivamme ehdottaa sopivaa fysioterapeuttista protokollaa tämän komplikaation estämiseksi, mikä mahdollistaa potilaiden elämänlaadun parantamisen.
Tiedonkeruu:
Kaikki sairaalassa sädehoidon aloittavat potilaat osallistuvat hoitohenkilökunnan ryhmäkokoukseen saadakseen tietoa hoidostaan. Ryhmissä tunnistamme tutkimukseen osallistumiskriteerit täyttävät potilaat ja selitämme tietoisen suostumuslomakkeen. Kun olemme selventäneet potilaille heidän oikeuksiaan Terveysneuvoston päätöslauselman 196/96 mukaisesti ja he suostuvat osallistumaan allekirjoittamalla suostumuslomakkeen, aloitamme tietojen keräämisen.
Tiedonkeruun tekee aina sama tutkija, joka arvioi potilaan kahdesti; ensimmäinen arviointi suoritetaan ennen sädehoitohoidon aloittamista, mieluiten sinä päivänä, jona potilaalle tehdään simulaatio (perustilanne), toinen arviointi suoritetaan välittömästi viimeisen sädehoidon jälkeen (sädehoidon jälkeen), kolmas arviointi suoritetaan kuusi kuukautta sädehoidon jälkeen ja myöhäinen seuranta vuoden kuluttua sädehoitohoidosta. Jokaisella potilaalla on erilainen sädehoidon kokonaiskesto säteilyannoksen ja kasvaintyypin mukaan. Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
Sitä ennen kaikki potilaat haastatellaan henkilökohtaisesti sädehoitopalvelun tiloissa sairaushistorian selvittämiseksi. Muut tiedot, kuten kasvaimen paikka, neoplastinen histologinen tyyppi, vaihe, sädekenttä, annostus jokaiselle sädehoitokerralle, molemminpuolinen tai yksipuolinen esitys ja hoidon tarkoitus (palliatiivinen tai parantava) otetaan potilaan sairaalarekisteristä.
Fyysinen tarkastus suoritetaan Temporomandibular Disorders -tutkimuksen diagnostisten kriteerien - RDC/TMD - ohjeiden ja spesifikaatioiden mukaisesti, jotka arvioivat muuttujia, kuten temporomandibulaarisen nivelen liikerata (TMJ), niveläänet ja kivun taso sormet painavat ja puremislihaksiin. RDC/TMD:tä käytetään laajasti tieteellisessä ja kliinisessä käytännössä temporomandibulaarisen toimintahäiriön arvioinnissa, koska se on käännetty virallisesti 18 kielelle, mukaan lukien portugali.
Potilaan sairaushistorian kirjaamisen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen potilas saa Washingtonin yliopiston elämänlaatukyselyn, version 4.
Arvioinnin jälkeen potilas saa ohjeistusta fysioterapiaharjoituksista, joita tulee suorittaa avustavan fysioterapeutin avustuksella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Kontrolliryhmä ei saa mitään tutkimuksessa testatuista protokollista, mutta saa yhdessä muiden ryhmien kanssa laitoksen tarjoamaa säännöllistä hoitoa, joka koostuu sairaalan hoitotyöryhmän antamista ohjeista ja neuvoista. sädehoitoa.
Jotta voidaan arvioida, kuinka potilaat noudattavat protokollaa, heille annetaan lähtötilanteessa koulutuskalenteri, jotta voidaan kirjata, noudattavatko ohjelmaa vai eivät. Täytetyt kalenterit kerätään sädehoidon jälkeen.
Otoskoko:
Otoskoko on määritetty PEPI-ohjelmiston (Programs for Epidemiologists) version 4.0 avulla ja perustuen Tang et al.
(2011) ja Buchbinder et ai. (1993). Saavuttaaksemme 5 %:n merkityksen, 90 %:n tehon ja yhden keskihajonnan vaikutuksen koon ryhmien kesken, olemme saaneet yhteensä vähintään 23 potilasta kustakin kolmesta ryhmästä, yhteensä 69 potilaita.
Satunnaistaminen:
Satunnaistuksen tekee ohjelmisto PEPI (Programs for Epidemiologists), alakategoria RANDOM, joka arvostaa satunnaisluvut jokaiseen ryhmään. Jako pidetään salassa satunnaisluettelon avulla, jota säilytetään erillisessä paikassa. Satunnaistuksessa käytettävä numerosarja pidetään luottamuksellisena ja se julkistetaan vasta tarkan toimenpiteen alkaessa.
Tilastollinen analyysi:
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskihajonnan ja keskiarvon avulla, kun taas kvalitatiiviset muuttujat kuvataan absoluuttisella ja suhteellisella taajuudella.
Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään datan normaalin tarkistamiseen. Ryhmänsisäisten ja ryhmien välisten vertaamiseksi käytetään kaksisuuntaista muuttujaanalyysiä (ANOVA) toistuville mittauksille Bonferronin post-hoc -testillä. Keskiarvojen vertaamiseksi ryhmien välillä lähtötasolla käytetään yksisuuntaista varianssianalyysiä (ANOVA) Tukeyn post-hoc-analyysiin. Jos epäsymmetriaa havaitaan, käytämme Kruskal-Wallis-testiä, jota täydennetään Mann-Whitney-testillä.
Jakauman vertaamiseksi käytetään Pearsonin khin neliötestiä, jota on täydennetty oikaistuilla residuaaleilla. Elämänlaadun alueiden vertailemiseksi toistuviin mittauksiin käytetään Bonferronin post-hoc-varianssianalyysiä (ANOVA).
Jatkuvien muuttujien välisen korrelaation arvioimiseksi käytetään Pearsonin lineaarista korrelaatiotestiä. Jos epäsymmetria havaitaan, käytetään Spearman-korrelaatiota.
Merkitystasoksi otetaan 5 % (p<0,05) ja analyysit tehdään ohjelmiston SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versiolla 17.0.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90.020-090
- Hospital Santa Rita - Santa Casa de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus;
- sekä miehiä että naisia, vähintään 18-vuotiaita;
- potilaat, joilla on diagnoosi anatomopatologinen suun ja/tai nielun syöpä;
- potilaat, jotka ovat saaneet vain sädehoitoa tai sädehoitoa yhdistettynä leikkaukseen ja/tai kemoterapiaan;
- potilaat, joilla on yksi tai useampi puremislihas säteilykentässä, ja;
- potilaat, jotka ovat saaneet yli 60 % Karnofsky Performance Status -pistemäärästä.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, joilla on kasvohalvaus, kolmoishermosärky ja/tai herpes zoster;
- brakyterapiaa saavat potilaat;
- fysioterapiahoitoa saaville potilaille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Laitteen hyperboloidi
5 min molemminpuolista pureskelua vuorotellen laitehyperboloidin kanssa Harjoitukset tulee aloittaa päivää ennen sädehoidon (RT) alkamista ja jatkaa RT:n loppuun asti. Toistetaan 4 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa). |
5 minuuttia molemminpuolista pureskelua vuorotellen hyperboloidin kanssa.
Harjoitukset tulee aloittaa päivää ennen sädehoidon aloittamista ja niitä on jatkettava RT:n loppuun asti.
Toistetaan 4 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa).
|
Active Comparator: Laite Therabite
Toistetaan 4 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa). |
5 minuuttia molemminpuolista pureskelua vuorotellen hyperboloidin kanssa.
Harjoitukset tulee aloittaa päivää ennen sädehoidon aloittamista ja niitä on jatkettava RT:n loppuun asti.
Toistetaan 4 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa).
10 toistoa pitämällä Therabitea 30 sekunnin ajan.
Harjoitukset tulee aloittaa päivää ennen sädehoidon aloittamista ja niitä on jatkettava RT:n loppuun asti.
Toistetaan 4 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan, päivällisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa).
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä (GEC) ei saa mitään tutkimuksessa testatuista protokollista, vaan saa yhdessä muiden ryhmien kanssa laitoksen tarjoamaa säännöllistä hoitoa, joka koostuu sairaalan sairaanhoitajan antamista ohjeista ja neuvoista. ryhmä sädehoitohoidosta.
Tällä hetkellä potilaat eivät saa mitään tietoa trismuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
suun aukko millimetreinä (mm)
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Suun avautumista arvioidaan ennen (perustaso) ja kokonaissädehoidon jälkeen (sädehoidon jälkeen), jotta voidaan selvittää, onko sädehoidosta aiheutunut muutoksia.
Suun avautumisen mittaus suoritetaan pakymetrillä, joka sijoitetaan ylempien ja alempien etuhampaiden inkisaalireunaan.
Suurin pystysuora etäisyys millimetreinä ylä- ja alaetuhampaiden välillä lasketaan potilaan suun kokonaisaukona.
|
lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä UW-QOL-kyselyä, versiota 4, joka on validoitu Brasilian väestölle
|
lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Suorituskykytila arvioidaan Karnofsky Perfirmance Status -sovelluksella
|
lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Mukosiitti
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Mukosiitti tutkitaan Maailman ja Terveysjärjestön asteikolla
|
lähtötaso (ennen sädehoitoa), sädehoidon jälkeinen (sädehoidon päätyttyä), 6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta Säteilyn kokonaiskeston odotetaan vaihtelevan 45-60 päivän välillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Geraldo P. Jotz, Ph.D, Federal University of Rio Grande do Sul - UFRGS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259.691
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Trismus
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisTrismus | Kipu, | Turvotus,Brasilia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier de ValenceGöteborg UniversityValmis
-
Cairo UniversityRekrytointi
-
Erzincan UniversityTuntematon
-
Cihan TopanTC Erciyes UniversityRekrytointi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...TuntematonLeikkaus | Molaari, kolmasBrasilia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ValmisKipu | Turvotus | TrismusBrasilia