Fisioterapia per il trisma indotto da radiazioni

A causa di dati contraddittori in letteratura per quanto riguarda l'efficienza delle tecniche fisioterapiche per prevenire e trattare il trisma indotto da radiazioni, riteniamo che sia necessario indagare meglio l'efficienza e la qualità della vita derivanti dalle diverse tecniche fisioterapiche profilattiche per radiazioni- trisma indotto in pazienti con HNC. Dopo la conclusione di questa ricerca, speriamo di suggerire un protocollo fisioterapico adeguato per prevenire questa complicanza consentendo così un miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Raccolta dati:

Tutti i pazienti che iniziano la Radioterapia dell'Ospedale parteciperanno ad un incontro di gruppo con il personale infermieristico per ricevere informazioni sul loro trattamento. Nei gruppi, identificheremo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e spiegheremo il modulo di consenso informato. Dopo che avremo spiegato ai pazienti i loro diritti ai sensi della delibera 196/96 del Consiglio Nazionale della Sanità ed essi avranno accettato di partecipare firmando il modulo di consenso, inizieremo la raccolta dei dati.

La raccolta dei dati sarà effettuata sempre dallo stesso ricercatore, che valuterà il paziente due volte; la prima valutazione avverrà prima dell'inizio del trattamento radioterapico, preferibilmente il giorno in cui il paziente viene sottoposto a simulazione (basale), la seconda valutazione avverrà immediatamente dopo l'ultima seduta di radioterapia (post radioterapia), la terza valutazione avrà luogo sei mesi dopo la radioterapia e il follow-up tardivo un anno dopo il trattamento radioterapico. Ogni paziente avrà una durata totale diversa della radioterapia per quanto riguarda il dosaggio delle radiazioni e il tipo di tumore. Si prevede che la durata totale della radiazione varierà tra i 45 ei 60 giorni.

Prima di ciò, tutti i pazienti saranno intervistati su base individuale nei locali del Servizio di Radioterapia per fornire la loro storia medica. Altre informazioni quali la sede del tumore, il tipo istologico neoplastico, la stadiazione, il campo di radiazione, il dosaggio per ogni seduta di radioterapia, la presentazione bilaterale o monolaterale e lo scopo del trattamento (palliativo o curativo) saranno ricavati dalla cartella clinica del paziente.

L'esame obiettivo si svolgerà secondo le linee guida e le specifiche del Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders - RDC/TMD, che valuta variabili come l'ampiezza di movimento dell'articolazione temporomandibolare (ATM), i suoni articolari e il livello di dolore quando premuto dalle dita e ai muscoli della masticazione. RDC/TMD è ampiamente utilizzato nella pratica scientifica e clinica per la valutazione della disfunzione temporomandibolare, poiché è stato tradotto ufficialmente in 18 lingue, incluso il portoghese.

Dopo aver registrato la storia medica del paziente ed aver effettuato un esame fisico, il paziente riceverà il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington, versione 4.

Dopo la valutazione, i pazienti riceveranno istruzioni sugli esercizi di fisioterapia da eseguire con l'aiuto di un assistente fisioterapista. I pazienti verranno inseriti in modo casuale in 3 gruppi.

Il gruppo di controllo non riceverà nessuno dei protocolli testati nello studio, ma insieme agli altri gruppi riceverà il trattamento regolare offerto dall'istituzione, che consiste in orientamento e consulenza forniti dal team infermieristico dell'ospedale in merito al trattamento radioterapico.

Al fine di valutare la conformità dei pazienti al protocollo, verrà fornito loro un calendario di formazione al basale per registrare la loro conformità o meno al regime. I calendari completati saranno raccolti al post radioterapia.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata determinata con l'ausilio del software PEPI (Programs for Epidemiologists) versione 4.0 e basato sui lavori di Tang et al.

(2011) e Buchbinder et al. (1993). Per raggiungere una significatività del 5%, una potenza del 90% e una dimensione dell'effetto di una deviazione standard tra i gruppi, abbiamo ottenuto un totale di almeno 23 pazienti in ciascuno dei 3 gruppi, con un totale complessivo di 69 pazienti.

Randomizzazione:

La randomizzazione sarà effettuata dal software PEPI (Programs for Epidemiologists), sottocategoria RANDOM, che estrarrà i numeri casuali in ogni gruppo. L'assegnazione sarà tenuta segreta dall'esistenza di una lista di randomizzazione che sarà conservata in un luogo isolato. La sequenza di numeri da utilizzare nella randomizzazione sarà mantenuta riservata e sarà divulgata solo nel momento esatto in cui inizia l'intervento.

Analisi statistica:

Le variabili quantitative saranno descritte da deviazione standard e media mentre le variabili qualitative saranno descritte da frequenza assoluta e relativa.

Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per verificare la normalità dei dati. Per confrontare intra e intergruppi sarà applicata l'Analisi Variabile a due vie (ANOVA) per misure ripetute con test post-hoc di Bonferroni. Per confrontare le medie tra i gruppi alla linea di base, verrà utilizzata l'analisi della varianza unidirezionale (ANOVA) con il post-hoc di Tukey. Se viene rilevata asimmetria, applicheremo il test di Kruskal-Wallis integrato dal test di Mann-Whitney.

Per confrontare la distribuzione, verrà applicato il test del chi-quadrato di Pearson integrato dai residui aggiustati. Per confrontare i domini della Qualità della Vita, sarà utilizzata l'Analisi della Varianza (ANOVA) con Bonferroni post-hoc per misurazioni ripetute.

Per valutare la correlazione tra variabili continue verrà utilizzato il test di correlazione lineare di Pearson. Se viene rilevata un'asimmetria, verrà applicata la correlazione di Spearman.

Il livello di significatività adottato sarà quello del 5% (p<0,05) e le analisi saranno effettuate utilizzando il software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) versione 17.0.