放射線誘発性開口障害に対する理学療法
頭頸部がん患者における放射線誘発開口障害の予防的理学療法の開発：ランダム化比較臨床試験
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性開口障害を予防および治療するための理学療法技術の効率に関する文献の矛盾したデータのため、放射線のさまざまな予防的理学療法技術から生じる効率と生活の質をよりよく調査する必要があると考えています。 HNC患者に開口障害を誘発した。 この研究の結論後、この合併症を予防し、それによって患者の生活の質を改善するための適切な理学療法プロトコルを提案したいと考えています。
データ収集：
病院で放射線治療を開始するすべての患者は、治療に関する情報を得るために、看護スタッフとのグループミーティングに参加します。 グループでは、研究の選択基準を満たす患者を特定し、インフォームド コンセント フォームについて説明します。 国家保健評議会の決議 196/96 に従って患者の権利を説明し、同意書に署名して参加に同意した後、データの収集を開始します。
データの収集は、患者を 2 回評価する同じ研究者によって常に行われます。最初の評価は、放射線療法治療の開始前、できれば患者がシミュレーションを受ける日 (ベースライン) に行われ、2 回目の評価は、放射線療法の最後のセッションの直後 (放射線療法後) に行われます。放射線療法の6か月後、および放射線療法治療の1年後の後期フォローアップ。 各患者は、放射線量と腫瘍の種類に関して、放射線療法の合計期間が異なります。 放射線の総持続時間は、45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
その前に、すべての患者は、放射線治療サービスの敷地内で 1 対 1 でインタビューを受け、病歴を提供します。 腫瘍部位、腫瘍組織型、ステージング、放射線照射野、各放射線療法セッションの線量、両側性または片側性の症状、および治療の目的（緩和または治癒）などのその他の情報は、患者の病院の記録から取得されます。
身体検査は、顎関節症の研究診断基準 - RDC/TMD のガイドラインと仕様に従って行われます。RDC/TMD は、顎関節 (TMJ) の可動域、関節音、痛みのレベルなどの変数を評価します。指と咀嚼筋に押し付けられます。 RDC/TMD は、ポルトガル語を含む 18 の言語に正式に翻訳されているため、顎関節症の評価のための科学的および臨床的実践で広く使用されています。
患者の病歴を記録し、身体検査を実施した後、患者はワシントン大学の生活の質に関するアンケート、バージョン 4 を受け取ります。
評価を受けた後、患者はアシスタントの理学療法士の助けを借りて実行される理学療法の演習についての指示を受けます。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。
対照グループは、研究でテストされたプロトコルのいずれも受けませんが、他のグループと一緒に、施設が提供する定期的な治療を受けます。放射線治療。
患者のプロトコルへの順守を評価するために、レジメンへの順守または不順を記録するために、ベースラインでトレーニングカレンダーが与えられます。 完成したカレンダーは放射線治療後に回収されます。
サンプルサイズ：
サンプル サイズはソフトウェア PEPI (疫学者のためのプログラム) バージョン 4.0 を使用して決定され、Tang らの研究に基づいています。
(2011) および Buchbinder ら。 （1993）。 グループ間で 5% の有意性、90% の検出力、および 1 標準偏差の効果サイズを達成するために、3 つのグループのそれぞれで少なくとも合計 23 人の患者、総計 69 人を取得しました。忍耐。
ランダム化:
ランダム化はソフトウェア PEPI (疫学者のためのプログラム) のサブカテゴリ RANDOM によって行われ、各グループで乱数が抽出されます。 割り当ては、隔離された会場に保管されるランダム化リストの存在によって秘密にされます。 無作為化に使用される一連の数字は秘密にされ、介入が開始された正確な瞬間にのみ開示されます。
統計分析：
量的変数は標準偏差と平均によって記述され、質的変数は絶対頻度と相対頻度によって記述されます。
Kolmogorov-Smirnov 検定は、データの正規性を検証するために使用されます。 グループ内およびグループ間を比較するために、ボンフェローニ事後検定による反復測定の双方向変数分析 (ANOVA) が適用されます。 ベースラインでのグループ間の平均を比較するために、一元配置分散分析 (ANOVA) と Tukey の事後分析を使用します。 非対称性が検出された場合、Mann-Whitney 検定で補足された Kruskal-Wallis 検定を適用します。
分布を比較するために、調整された残差で補足されたピアソンのカイ 2 乗検定が適用されます。 生活の質の領域を比較するために、分散分析 (ANOVA) とボンフェローニ事後分析を繰り返し測定に使用します。
連続変数間の相関を評価するために、ピアソン線形相関検定が使用されます。 非対称性が検出された場合、Spearman 相関が適用されます。
採用される有意水準は 5% (p<0.05) であり、分析はソフトウェア SPSS (社会科学用統計パッケージ) バージョン 17.0 を使用して行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90.020-090
- Hospital Santa Rita - Santa Casa de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームの署名;
- 18 歳以上の男性および女性の個人。
- 解剖病理学的に口腔がんおよび/または咽頭がんと診断された患者;
- 放射線療法のみ、または放射線療法と手術および/または化学療法を併用した患者;
- 放射線照射野に1つ以上の咀嚼筋がある患者、および;
- Karnofsky Performance Status で 60% 以上のスコアを獲得した患者。
除外基準:
- 顔面神経麻痺、三叉神経痛、帯状疱疹の方。
- 近接照射療法を受けている患者;
- 理学療法介入を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デバイス双曲面
双曲面デバイスと交互に 5 分間の両側咀嚼 演習は、放射線療法 (RT) 開始の 1 日前に開始し、RT が終了するまで続けます。 1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）繰り返します。 |
双曲面と交互に5分間の両側咀嚼。
演習は、放射線療法開始の 1 日前に開始し、RT が終了するまで続けます。
1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）繰り返します。
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アクティブコンパレータ：デバイス テラバイト
1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）繰り返します。 |
双曲面と交互に5分間の両側咀嚼。
演習は、放射線療法開始の 1 日前に開始し、RT が終了するまで続けます。
1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）繰り返します。
テラバイトを 30 秒間保持することを 10 回繰り返します。
演習は、放射線療法開始の 1 日前に開始し、RT が終了するまで続けます。
1日4回（朝食後、昼食後、夕食後、就寝前）繰り返します。
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介入なし：コントロール
コントロールグループ（GEC）は、研究でテストされたプロトコルのいずれも受けませんが、他のグループと一緒に、施設が提供する定期的な治療を受けます。これは、病院の看護師によるガイダンスとアドバイスで構成されています放射線治療に関するチーム。
現在、開口障害に関する限り、患者は何の情報も受け取っていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開口部のミリメートル (mm)
時間枠：ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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口の開口部は、放射線療法による変化があったかどうかを確認するために、放射線療法の前（ベースライン）および放射線療法後（放射線療法後）に評価されます。
口の開口部の測定は、上切歯と下切歯の切端にパキメーターを配置して行います。
上切歯と下切歯の間のミリメートル単位の最大垂直距離は、患者の口の開口部全体と見なされます。
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ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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生活の質は、ブラジルの人口に対して検証されたUW-QOLアンケート、バージョン4を適用することによって評価されます
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ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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演奏状況
時間枠：ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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パフォーマンス ステータスは、カルノフスキー パフォーマンス ステータスを適用することによって評価されます。
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ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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粘膜炎
時間枠：ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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粘膜炎は、世界および保健機関のスケールで卒業されます
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ベースライン（放射線療法前）、放射線療法後（放射線療法の終了後）、6 か月の追跡調査、および 1 年間の追跡調査 放射線の合計期間は 45 日から 60 日の間で変動すると予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Geraldo P. Jotz, Ph.D、Federal University of Rio Grande do Sul - UFRGS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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