- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02094690
Physiotherapie bei strahleninduziertem Trismus
Prophylaktische physiotherapeutische Entwicklung von strahleninduziertem Trismus bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund widersprüchlicher Daten in der Literatur hinsichtlich der Effizienz physiotherapeutischer Techniken zur Vorbeugung und Behandlung von strahleninduziertem Trismus sehen wir die Notwendigkeit, die Effizienz und die Lebensqualität, die sich aus den verschiedenen prophylaktischen physiotherapeutischen Techniken für strahleninduzierten Trismus ergeben, besser zu untersuchen. induzierter Trismus bei Patienten mit HNC. Nach Abschluss dieser Forschung hoffen wir, ein geeignetes physiotherapeutisches Protokoll vorschlagen zu können, um diese Komplikation zu verhindern und dadurch eine Verbesserung der Lebensqualität der Patienten zu ermöglichen.
Datensammlung:
Alle Patienten, die mit der Strahlentherapie im Krankenhaus beginnen, nehmen an einem Gruppentreffen mit dem Pflegepersonal teil, um Informationen über ihre Behandlung zu erhalten. In den Gruppen identifizieren wir Patienten, die die Studieneinschlusskriterien erfüllen, und erläutern die Einwilligungserklärung. Nachdem wir den Patienten ihre Rechte gemäß der Resolution 196/96 des Nationalen Gesundheitsrates erklärt haben und sie durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung der Teilnahme zustimmen, beginnen wir mit der Datenerfassung.
Die Datenerhebung erfolgt immer durch denselben Forscher, der den Patienten zweimal begutachtet; die erste Beurteilung erfolgt vor Beginn der Strahlentherapiebehandlung, vorzugsweise am Tag der Simulation (Baseline), die zweite Beurteilung erfolgt unmittelbar nach der letzten Strahlentherapiesitzung (Post-Strahlentherapie), die dritte Beurteilung findet statt sechs Monate nach der Strahlentherapie und die späte Nachsorge ein Jahr nach der Strahlentherapie. Jeder Patient hat eine andere Gesamtdauer der Strahlentherapie in Bezug auf die Strahlendosis und die Art des Tumors. Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variieren wird.
Zuvor werden alle Patienten in den Räumlichkeiten des Strahlentherapiedienstes in Einzelgesprächen zur Erhebung ihrer Krankengeschichte befragt. Weitere Informationen wie Tumorlokalisation, histologischer Typ der Neoplasie, Staging, Bestrahlungsfeld, Dosierung für jede Strahlentherapiesitzung, bilaterale oder unilaterale Präsentation und Behandlungsziel (palliativ oder kurativ) werden aus den Krankenhausakten des Patienten entnommen.
Die körperliche Untersuchung erfolgt in Übereinstimmung mit den Richtlinien und Spezifikationen der Research Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders – RDC/TMD, die Variablen wie den Bewegungsbereich des Kiefergelenks (TMG), Gelenkgeräusche und das Schmerzniveau auswerten von den Fingern und auf die Kaumuskulatur gedrückt. RDC/TMD wird in der wissenschaftlichen und klinischen Praxis häufig zur Beurteilung der temporomandibulären Dysfunktion verwendet, da es offiziell in 18 Sprachen, einschließlich Portugiesisch, übersetzt wurde.
Nach Erhebung der Krankengeschichte des Patienten und Durchführung einer körperlichen Untersuchung erhält der Patient den University of Washington Quality of Life Questionnaire, Version 4.
Nach der Beurteilung erhalten die Patienten Anweisungen zu den physiotherapeutischen Übungen, die mit Hilfe eines Assistenz-Physiotherapeuten durchgeführt werden sollen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.
Die Kontrollgruppe erhält keines der in der Studie getesteten Protokolle, erhält aber zusammen mit den anderen Gruppen die von der Einrichtung angebotene reguläre Behandlung, die aus Anleitungen und Ratschlägen des Pflegeteams des Krankenhauses in Bezug auf die Behandlung besteht strahlentherapie behandlung.
Um die Einhaltung des Protokolls durch die Patienten zu beurteilen, erhalten sie zu Studienbeginn einen Trainingskalender, um ihre Einhaltung oder Nichteinhaltung des Regimes aufzuzeichnen. Ausgefüllte Kalender werden nach der Strahlentherapie eingesammelt.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde mit Hilfe der Software PEPI (Programs for Epidemiologists) Version 4.0 und in Anlehnung an die Arbeiten von Tang et al.
(2011) und Buchbinder et al. (1993). Um eine Signifikanz von 5 %, eine Power von 90 % und eine Effektgröße von einer Standardabweichung zwischen den Gruppen zu erreichen, haben wir insgesamt mindestens 23 Patienten in jeder der 3 Gruppen erhalten, mit einer Gesamtsumme von 69 Patienten.
Randomisierung:
Die Randomisierung erfolgt durch die Software PEPI (Programme für Epidemiologen), Unterkategorie RANDOM, die die Zufallszahlen in jeder Gruppe zieht. Die Zuteilung wird durch die Existenz einer Randomisierungsliste geheim gehalten, die an einem isolierten Ort aufbewahrt wird. Die bei der Randomisierung zu verwendende Zahlenfolge wird vertraulich behandelt und erst zum Zeitpunkt des Interventionsbeginns bekannt gegeben.
Statistische Analyse:
Die quantitativen Variablen werden durch Standardabweichung und Mittelwert beschrieben, während die qualitativen Variablen durch absolute und relative Häufigkeit beschrieben werden.
Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu überprüfen. Um Intra- und Intergruppen zu vergleichen, wird die zweifache Variablenanalyse (ANOVA) für wiederholte Messungen mit Bonferroni Post-Hoc-Test angewendet. Um die Mittelwerte zwischen den Gruppen an der Basislinie zu vergleichen, wird die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) mit Tukeys post-hoc verwendet. Wenn eine Asymmetrie festgestellt wird, wenden wir den Kruskal-Wallis-Test an, ergänzt durch den Mann-Whitney-Test.
Um die Verteilung zu vergleichen, wird der Pearson-Chi-Quadrat-Test, ergänzt um die angepassten Residuen, angewendet. Um die Domänen der Lebensqualität zu vergleichen, wird die Varianzanalyse (ANOVA) mit Bonferroni post-hoc für wiederholte Messungen verwendet.
Um die Korrelation zwischen kontinuierlichen Variablen zu beurteilen, wird der lineare Korrelationstest nach Pearson verwendet. Wenn eine Asymmetrie erkannt wird, wird die Spearman-Korrelation angewendet.
Das angenommene Signifikanzniveau beträgt 5 % (p < 0,05) und die Analysen werden mit der Software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) Version 17.0 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.020-090
- Hospital Santa Rita - Santa Casa de Porto Alegre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschrift der Einwilligungserklärung;
- sowohl männliche als auch weibliche Personen ab 18 Jahren;
- Patienten mit der Diagnose eines anatomopathologischen Mund- und/oder Rachenkrebses;
- Patienten, die sich nur einer Strahlentherapie oder einer Strahlentherapie in Kombination mit einem chirurgischen Eingriff und/oder einer Chemotherapie unterzogen haben;
- Patienten, die einen oder mehrere Kaumuskeln im Strahlungsfeld haben, und;
- Patienten, die beim Karnofsky Performance Status mehr als 60 % erreicht haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Gesichtslähmung, Trigeminusneuralgie und/oder Herpes zoster;
- Patienten, die sich einer Brachytherapie unterziehen;
- Patienten, die sich einer physiotherapeutischen Intervention unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gerät Hyperboloid
5 min bilaterales Kauen im Wechsel mit dem Gerät Hyperboloid Die Übungen sollten einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie (RT) beginnen und bis zum Ende der RT durchgeführt werden. 4x täglich wiederholen (nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen). |
5 min bilaterales Kauen im Wechsel mit Hyperboloid.
Die Übungen sollten einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und bis zum Ende der RT durchgeführt werden.
4x täglich wiederholen (nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen).
|
|
Aktiver Komparator: Gerät Therabit
4x täglich wiederholen (nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen). |
5 min bilaterales Kauen im Wechsel mit Hyperboloid.
Die Übungen sollten einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und bis zum Ende der RT durchgeführt werden.
4x täglich wiederholen (nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen).
10 Wiederholungen mit Therabite für 30 Sekunden.
Die Übungen sollten einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie beginnen und bis zum Ende der RT durchgeführt werden.
4x täglich wiederholen (nach Frühstück, Mittagessen, Abendessen und vor dem Schlafengehen).
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe (GEC) erhält keines der in der Studie getesteten Protokolle, erhält aber zusammen mit den anderen Gruppen die von der Einrichtung angebotene reguläre Behandlung, die aus Anleitung und Beratung durch die Krankenhauspflege besteht Team über die Strahlentherapie.
Derzeit erhalten Patienten keine Informationen zu Trismus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundöffnung in Millimeter (mm)
Zeitfenster: Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Die Mundöffnung wird vor (Basislinie) und nach der vollständigen Strahlentherapiebehandlung (Poststrahlentherapie) beurteilt, um festzustellen, ob es irgendwelche Veränderungen infolge der Strahlentherapie gegeben hat.
Die Messung der Mundöffnung wird mit einem Pachymeter durchgeführt, das an der Inzisalkante der oberen und unteren Schneidezähne platziert wird.
Der maximale vertikale Abstand in Millimetern zwischen den oberen und unteren Schneidezähnen wird als die gesamte Mundöffnung des Patienten betrachtet.
|
Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Die Lebensqualität wird anhand des UW-QOL-Fragebogens, Version 4, bewertet, der für die brasilianische Bevölkerung validiert ist
|
Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
|
Performanz Status
Zeitfenster: Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Der Leistungsstatus wird anhand des Karnofsky-Leistungsstatus bewertet
|
Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
|
Mukositis
Zeitfenster: Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Mukositis wird durch die Skala der Welt- und Gesundheitsorganisation abgestuft
|
Baseline (vor Strahlentherapie), Poststrahlentherapie (nach Ende der Strahlentherapie), 6-monatige Nachbeobachtung und 1-jährige Nachbeobachtung Es wird erwartet, dass die Gesamtdauer der Bestrahlung zwischen 45 und 60 Tagen variiert.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Geraldo P. Jotz, Ph.D, Federal University of Rio Grande do Sul - UFRGS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 259.691
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trismus
-
Sharif Medical Research CenterAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossenPostoperative TrismusÄgypten
-
Watim Medical & Dental CollegeNoch keine Rekrutierung
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNoch keine Rekrutierung
-
Foundation University IslamabadAktiv, nicht rekrutierend
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...AbgeschlossenTrismus | Schmerz, | Ödem,Brasilien
-
Mansoura UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Erzincan UniversityUnbekannt
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt