Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Účinnost intermitentní enterální výživy versus kontinuální podávání v intenzivní péči" (ENINCO)

25. května 2023 aktualizováno: Maria Dolores Saiz Vinuesa, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

"Účinnost intermitentní enterální výživy versus kontinuální podávání u pacientů intenzivní péče pro snížení komplikací. Randomizovaná klinická studie"

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost intermitentní enterální výživy vs. kontinuální enterální výživy u dospělých pacientů s nazogastrickou sondou na jednotce intenzivní péče.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snížení gastrointestinálních a respiračních komplikací
  • Vyhodnotit dosažení kalorického cíle Od účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude vyžadován informovaný souhlas.

Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: kontrolní skupina (kontinuální enterální výživa) nebo experimentální skupina (intermitentní enterální výživa). Výzkumníci budou porovnávat intermitentní enterální výživu vs. kontinuální, aby zjistili, zda došlo ke snížení gastrointestinálních a respiračních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE
  • Telefonní číslo: 21686 0034967597100
  • E-mail: tebisama@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: M.Pilar Córcoles-Jimenez, NURSE
  • Telefonní číslo: 37169 0034967597169
  • E-mail: pcorcoles@sescam.org

Studijní místa

  • Španělsko
      • Albacete, Španělsko, 02008
        • Nábor
        • Maria Dolores Saiz Vinuesa
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • FRANCISCA F CALERO YÁNEZ, NURSE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ANA MARIA AM PIQUERAS CARRIÓN, CERTIFIED NURSING ASSISTANT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ISABEL I MURCIA SAEZ, CRITICAL CARE PHYSICIAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ELOINA E RODRIGUEZ MORENO, NURSE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CARMEN C CARRILERO LÓPEZ, NURSE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijati na JIP Univerzitní všeobecné nemocnice v Albacete
  • Nutnost enterální výživy nazogastrickou sondou v prvních 48 hodinách
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetici závislí na inzulínu
  • Operace břicha
  • Hrozná prognóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INTERMITTENTNÍ ENTERÁLNÍ VÝŽIVA (IEN)
Podání Enteral Nutritonu (EN) nazogastrickou sondou ve 4 bolusech (24h): Délka infuze 1 hodina v každém vstřiku pomocí infuzní pumpy.
Jiný: INTERMITTENTNÍ ENTERÁLNÍ VÝŽIVA (IEN)
Podání Enteral Nutritonu (EN) nazogastrickou sondou ve 4 bolusech (24h): Délka infuze 1 hodina v každém vstřiku pomocí infuzní pumpy.
Aktivní komparátor: KONTINUÁLNÍ ENTERÁLNÍ VÝŽIVA (CEN)
Podání Enteral Nutritonu (EN) nazogastrickou sondou během 24 hodin pomocí infuzní pumpy.
Jiný: CONTINUOS ENTERAL NUTRITITION (CEN)
Podání Enteral Nutritonu (EN) nazogastrickou sondou během 24 hodin pomocí infuzní pumpy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační komplikace
Časové okno: při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Respirační aspirace žaludečního obsahu
při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Gastrointestinální komplikace
Časové okno: při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Trávicí intolerance: průjem, zvracení, zvýšený reziduální objem žaludku (GRV)
při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení kalorického cíle
Časové okno: během pobytu na JIP (až 15 dní)
Čas v hodinách k dosažení kalorického cíle
během pobytu na JIP (až 15 dní)
Nutriční stav: MNA
Časové okno: do dvou dnů po přijetí na JIP
Měřte pomocí: Mini Nutriční hodnocení, (MNA) 12-14 bodů: Normální nutriční stav 8-11 bodů: Riziko podvýživy 0-7 bodů: Podvýživa
do dvou dnů po přijetí na JIP
Změny hladiny glukózy v krvi
Časové okno: při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Epizody hypoglykémie nebo hyperglykémie
při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Pobyt na JIP
Časové okno: Od data randomizace do 100 měsíců
Dny pobytu na JIP
Od data randomizace do 100 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: do data úmrtí z jakékoli příčiny do 100 měsíců
Procento úmrtí na JIP
do data úmrtí z jakékoli příčiny do 100 měsíců
Změna typu administrace EN
Časové okno: při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Změna modality administrace EN
při pobytu na JIP (maximálně 15 dní)
Nutriční stav: Kritéria Glim
Časové okno: do dvou dnů po přijetí na JIP

Měřte s: Kritéria Glim: Fenotypová kritéria: Nedobrovolný úbytek hmotnosti (%) Nízký BMI (kg/m2) Snížení svalové hmoty (obvod lýtka (cm)) Etiologická kritéria: Snížený příjem potravy nebo asimilace. Zánět

*Vyžaduje alespoň jedno fenotypové kritérium a jedno etiologické kritérium pro diagnózu malnutrice
do dvou dnů po přijetí na JIP
Nutriční stav: Biochemické hodnoty
Časové okno: do dvou dnů po přijetí na JIP
Měří se: biochemické hodnoty: albumin, prealbumin, celkový protein
do dvou dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Spolupracovníci

University of Castilla-La Mancha

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M.Dolores Saiz-Vinuesa, NURSE, Gerencia de Atención Integrada de Albacete

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHUA_59_07_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit