Srovnání účinků intermitentní a kontinuální enterální výživy na dynamiku glukóza-inzulin u kriticky nemocných pacientů
17. října 2019 aktualizováno: Tyson Sjulin, D.O., San Antonio Military Medical Center
Kontinuální enterální výživa je nejběžnějším typem výživy používaným u kriticky nemocných pacientů, přestože není fyziologická, protože všechny zažívací trakty savců byly navrženy pro přerušované přijímání živin.
Malý počet randomizovaných kontrolovaných studií, které porovnávaly intermitentní krmení žaludku (IGF) s kontinuálním krmením žaludku (CGF) na jednotkách intenzivní péče, prokázal, že IGF je bezpečný, proveditelný a má kratší dobu k dosažení cíle výživy.
Studie zdravých dospělých také prokázaly, že průměrná koncentrace glukózy (MGC) je snížena, když se místo kontinuální výživy použije bolusová enterální výživa; tyto změny v měření glukóza-inzulín mohou být prospěšné pro kriticky nemocnou populaci pacientů, kde je častá stresová hyperglykémie.
Tato studie bude porovnávat účinky CGF a IGF u populace kriticky nemocných lékařských pacientů.
Dynamika glukóza-inzulín pro každý typ enterální výživy bude analyzována provedením randomizované zkřížené studie pro porovnání účinků CGF a IGF na MGC, celkovou infuzi inzulínu, variabilitu glukózy (GV), epizody hypoglykémie a hodnoty maximální koncentrace glukózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude se jednat o nezaslepenou randomizovanou zkříženou studii na obecné populaci kriticky nemocných dospělých.
Populace této studie je definována ve věku 18-90 let přijatá na jednotku intenzivní péče (MICU).
Tato studie bude porovnávat dynamiku glukóza-inzulín u kriticky nemocných dospělých, kteří jsou krmeni pomocí schématu CGF nebo IGF, zatímco jejich koncentrace glukózy jsou udržovány mezi 140-180 mg/dl pomocí protokolu infuze inzulínu.
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel uchovávaných jednotlivě v zapečetěných obálkách.
Všichni účastníci budou mít nosní žaludeční nebo orální gastrickou (NG/OG) sondu předem umístěnou pro jejich nutriční potřeby.
Množství podaného Osmolitu bude určeno ideální hmotností pro každého účastníka: 1,2 cal/ml Osmolit s kalorickým cílem 25 kcal/kg/den.
Rozvíjí se intolerance krmení, která je definována jako: nadměrné roztažení břicha, zvracení, bolest břicha, zvracení a žaludeční reziduum > 250 ml pro IGF a žaludeční reziduum > 500 ml pro CGF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Předpokládaná doba pobytu na JIP delší než 72 hodin
- Očekávaná indikace pro enterální výživu během prvních 24-48 hodin po přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace týkající se orální nebo nosní žaludeční sondy, Osmolit 1,2 cal/ml, cílová rychlost (nebo cílový objem) Osmolitu 1,2 cal/ml při 24hodinové cílové výživě, žaludeční výživa z důvodu anatomické/fyziologické patologie, ideální tělesná hmotnost která přesahuje 85 kg, aby se udržely cílové objemy v intermitentní paži pod 301 ml nebo draslík vyšší než 6,4.
- Plánované postupy nebo testy, které by vyžadovaly zadržování žaludeční výživy během protokolu.
- Březost potvrzená těhotenským testem u všech žen < 60 let.
- Hemodynamická nestabilita, jak je definována požadavkem na jakoukoli vazoaktivní medikaci na podporu krevního tlaku nebo srdeční arytmie, která zahrnuje: norepinefrin ≥ 5 mcg/min, adrenalin ≥ 5 mcg/min, dopamin > 5 mcg/kg/min, milrinon 0,375 mcg/kg/kg Vasopresin > 0,04 jednotek/min, dobutamin > 5 mcg/kg/min, jakékoli jiné vazoaktivní kapání a jakákoli kombinace nízkodávkových vazopresorů uvedených výše. Blokátory síňových uzlin používané v kontinuální kapací formě zahrnující diltiazem, esmolol a amiodaron jsou povoleny, pokud nevyžadují výše uvedená omezení vazoaktivních léků.
- Předchozí chirurgický zákrok, který by vylučoval cílovou rychlost/nebo objem pro CGF/IGF, aby zahrnoval: předchozí částečnou nebo úplnou gastrektomii nebo masivní intestinální resekci zanechávající méně než 200 cm tenkého střeva.
- Screening koncentrace glukózy nižší než 120 mg/dl při NPO, pokud není diabetik.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontinuální enterální výživa
Křížová studie: Nejprve randomizováno ke kontinuálnímu enterálnímu krmení, poté přešlo na příjem versus přerušované enterální krmení jako další. |
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds pomocí vyživovací sondy (perorální nebo nasogastrická sonda)
|
|
JINÝ: intermitentní enterální výživa
Křížová studie: Nejprve randomizováno k intermitentnímu enterálnímu krmení, poté přešlo k příjmu versus kontinuální enterální výživě. |
Osmolit 1,2 cal/ml Enteral Feeds pomocí vyživovací sondy (perorální nebo nasogastrická sonda)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková infuze inzulínu
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Celková infuze inzulínu
|
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: protokol by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Průměrná koncentrace glukózy
|
protokol by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Směrodatná odchylka glukózy
|
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
|
Maximální koncentrace glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Maximální koncentrace glukózy
|
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
|
Minimální koncentrace glukózy
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Minimální koncentrace glukózy
|
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
|
Epizody hypoglykémie
Časové okno: celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Koncentrace glukózy < 70 mg/dl
|
celkový čas v protokolu by měl být 36 hodin, aby zahrnoval křížení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- x5tjqsc6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: 2. Chowdhury, Abeed H., et al. "Účinky bolusu a kontinuální nasogastrické výživy na vyprazdňování žaludku, obsah vody v tenkém střevě, průtok krve mezenterickou tepnou a koncentrace plazmatických hormonů u zdravých dospělých: náhodná zkřížená studie." Annals of Surgery (2014).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dynamika glukóza-inzulín
-
Maastricht University Medical CenterTop Institute Food and NutritionDokončenoPostprandiální IHL a IMCL DynamicsHolandsko