Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální množství zinku pro zahrnutí do výživového doplňku na bázi lipidů (LNS)

11. července 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie ve venkovském Burkina Faso k určení optimálního množství zinku, které má být zahrnuto do výživového doplňku na bázi lipidů (LNS). Část studie iLiNS

Posoudit biochemické a funkční reakce související se zinkem u malých dětí z Burkiny s předpokládaným vysokým rizikem nedostatku zinku, které dostávají mikronutriční produkty obsahující různá množství zinku, podávané s jídlem nebo mezi jídly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malé zdravé děti budou identifikovány na základě pravidelného konsenzu ve studované oblasti. 3200 kojenců splňujících sadu kritérií způsobilosti bude náhodně rozděleno do skupin, které budou dostávat doplňky výživy na bázi lipidů (LNS) s různým množstvím zinku a placebo nebo doplněk zinku ve věku od 9 do 18 měsíců. Rodiny budou dostávat příslušný příplatek v týdenních intervalech a účastníci absolvují týdenní hodnocení nemocnosti, antropometrické hodnocení v 9., 12., 15. a 18. měsíci a laboratorní rozbory při zápisu a v 18. měsíci věku. Výsledky růstu budou analyzovány během dvouletého sledování ve věku 24, 30, 36 a 42 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Institut de Recherche en Sciences de la Santé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 9,0 až 9,9 měs

Kritéria vyloučení:

  • těžká anémie
  • těžce podvyživený
  • přítomnost bipedálního edému
  • těžká nemoc
  • vrozené abnormality
  • chronický zdravotní stav
  • známá HIV infekce matky nebo dítěte
  • anamnéza alergie na arašídy
  • anamnéza anafylaxe nebo závažné alergické reakce na jakoukoli látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LNS-Zn5
Denní příjem 20 g LNS obsahující 5 mg zinku a denní placebo doplněk
Doplněk stravy: LNS-Zn5
Denní spotřeba 20 g LNS s obsahem 5 mg zinku a denní placebo doplněk
Ostatní jména:
  • Nutriset
Experimentální: LNS-Zn10
Denní příjem 20 g LNS obsahující 10 mg zinku a denní placebo doplněk
Doplněk stravy: LNS-Zn10
Denní spotřeba 20 g LNS obsahující 10 mg zinku a denní placebo doplněk
Ostatní jména:
  • Nutriset
Komparátor placeba: LNS-Zn0
Denní příjem 20 g LNS obsahující 0 mg zinku a denní placebo doplněk
Doplněk stravy: LNS-Zn0
20 g LNS obsahující 0 mg zinku a denní placebo doplněk
Ostatní jména:
  • Nutriset
Experimentální: Suppl-Zn5
Denní příjem doplňku zinku s obsahem 5 mg zinku a 20 g LNS s obsahem 0 mg zinku
Doplněk stravy: Suppl-Zn5
Denní suplement 5 mg zinku a spotřeba 20 g LNS obsahující 0 mg zinku
Ostatní jména:
  • Nutriset
Žádný zásah: Zpožděná intervenční skupina
Standardní péče od 8 do 18 měsíců. Denní spotřeba LNS od 18 do 28 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna délky a Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Změna hmotnosti a Z-skóre v závislosti na věku
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Výskyt průjmu a laboratorně potvrzené infekce malárie
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Změna koncentrace zinku v plazmě
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Změna složení těla
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu hlavy a obvodu horní části paže
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Změna v zakrnění, podváze a chřadnutí
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Změna stavu hemoglobinu, železa, vitaminu A a jódu
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku
Výskyt akutní infekce dolních cest dýchacích (ALRI)
Časové okno: 9 až 18 měsíců věku
9 až 18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Université Polytechnique de Bobo-Dioulasso

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kathryn Dewey, PhD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 236850
  • iLiNS-Zinc

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LNS-Zn5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit