Interakce mezi mozkem a střevem u Crohnovy choroby
1. dubna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Charakterizace interakce mozek-střevo u pacientů s Crohnovou chorobou pomocí pokročilých neurozobrazovacích nástrojů
Primárními cíli tohoto výzkumu je 1) charakterizovat mozkové změny u pacientů s CD ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami a 2) dát tyto mozkové změny do souvislosti s mírami aktivity onemocnění a závažnosti bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Interakce mezi mozkem a střevem byly studovány u chronických bolestivých stavů gastrointestinálního (GI) traktu, jako je syndrom dráždivého tračníku (IBS) a chronická pankreatitida.
Tyto studie naznačují, že změny v ose mozek-střevo mohou souviset se závažností onemocnění a vnímáním bolesti.
Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je chronické zánětlivé onemocnění charakterizované obdobími aktivity onemocnění a obdobími klidu onemocnění.
Crohnova choroba (CD) je jedním ze dvou hlavních podtypů IBD.
Pacienti s CD typicky pociťují bolest břicha, když je onemocnění aktivní; mnozí však také uvádějí, že trpí bolestí při absenci objektivních důkazů zánětu.
Změny v interakcích mezi mozkem a střevem mohou vysvětlit vnímání bolesti u těchto pacientů.
V současné době existuje nedostatek údajů o změnách mozku u pacientů s IBD a CD, konkrétně.
Navrhujeme pilotní studii, která by charakterizovala interakce mezi mozkem a střevem aktivity onemocnění a mechanismů modulace bolesti u pacientů s IBD pomocí pokročilých neurozobrazovacích nástrojů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni budou pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou CD, jak bylo stanoveno endoskopií nebo radiografickým zobrazením.
Pacienti s CD v symptomatické remisi, jak je definováno Harvey-Bradshaw skóre 3, budou způsobilí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza Crohnovy choroby pomocí endoskopie nebo radiografického zobrazení
- Musí mít Crohnovu chorobu v symptomatické remisi, jak je definováno Harvey-Bradshaw skóre 3
- Žádné kontraindikace k MRI podle screeningového formuláře UWHC
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné
- Kontraindikace MRI podle UWHC screeningového formuláře
- Jiné chronické bolestivé stavy (např. fibromyalgie, revmatoidní artritida, porucha dráždivého tračníku) nesouvisející s jejich diagnózou IBD.
- Plánované léky k léčbě bolesti (např. acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky, narkotika) budou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouzdro
Subjekt s Crohnovou chorobou ve věku alespoň 18 let
|
|
Řízení
Výsledky této studie budou porovnány s „kontrolami“.
Tyto kontroly budou pocházet z dobře zdokumentovaných změn CNS, které byly nalezeny u pacientů s IBS a chronickou pankreatitidou (HS-IRB# 2013-1561 a HS-IRB 2009-0171).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1) charakterizují mozkové změny u pacientů s CD ve srovnání s věkově a genderově odpovídajícími kontrolami
Časové okno: 1 rok
|
Vzhledem k relativně velkému počtu prediktorových proměnných ve vztahu k potenciálnímu počtu subjektů budou tyto analýzy považovány za průzkumné a zaměřené na generování hypotéz.
Budoucí studie s větším počtem subjektů se mohou zaměřit na otázky založené na hypotézách a na vývoj diagnostických biomarkerů založených na mozku a určení, zda nová léčba zaměřená na osu mozek-střevo může u této populace pacientů změnit aktivitu onemocnění a vnímání bolesti.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2) dát tyto mozkové změny do souvislosti s mírami aktivity onemocnění a závažnosti bolesti.
Časové okno: 1 rok
|
Vzhledem k relativně velkému počtu prediktorových proměnných ve vztahu k potenciálnímu počtu subjektů budou tyto analýzy považovány za průzkumné a zaměřené na generování hypotéz.
Budoucí studie s větším počtem subjektů se mohou zaměřit na otázky založené na hypotézách a na vývoj diagnostických biomarkerů založených na mozku a určení, zda nová léčba zaměřená na osu mozek-střevo může u této populace pacientů změnit aktivitu onemocnění a vnímání bolesti.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-0131
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy