Interacciones cerebro-intestino en la enfermedad de Crohn
1 de abril de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Caracterización de la interacción cerebro-intestino en pacientes con enfermedad de Crohn mediante herramientas avanzadas de neuroimagen
Los objetivos principales de esta investigación son 1) caracterizar los cambios cerebrales en pacientes con EC en comparación con controles de la misma edad y género y 2) relacionar estos cambios cerebrales con las medidas de la actividad de la enfermedad y la gravedad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las interacciones cerebro-intestino se han estudiado en condiciones de dolor crónico del tracto gastrointestinal (GI), como el síndrome del intestino irritable (SII) y la pancreatitis crónica.
Estos estudios sugieren que las alteraciones en el eje cerebro-intestino pueden relacionarse con la gravedad de la enfermedad y la percepción del dolor.
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por períodos de actividad de la enfermedad y períodos de inactividad de la enfermedad.
La enfermedad de Crohn (EC) es uno de los dos subtipos principales de EII.
Los pacientes con EC típicamente experimentan dolor abdominal cuando la enfermedad está activa; sin embargo, muchos también informan que experimentan dolor en ausencia de evidencia objetiva de inflamación.
Las alteraciones en las interacciones cerebro-intestino pueden explicar la percepción del dolor en estos pacientes.
Actualmente, hay escasez de datos sobre cambios cerebrales en pacientes con EII y EC, específicamente.
Estamos proponiendo un estudio piloto para caracterizar las interacciones cerebro-intestino de la actividad de la enfermedad y los mecanismos de modulación del dolor en pacientes con EII utilizando herramientas avanzadas de neuroimagen.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 18 años de edad o más diagnosticados con CD, según lo determinado por endoscopia o imágenes radiográficas, serán seleccionados para la inscripción.
Serán elegibles los pacientes con EC en remisión sintomática definida por una puntuación de Harvey-Bradshaw de 3.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Un diagnóstico de la enfermedad de Crohn por endoscopia o imágenes radiográficas
- Debe tener la enfermedad de Crohn en remisión sintomática según lo definido por una puntuación de Harvey-Bradshaw de 3
- Sin contraindicaciones para la resonancia magnética según el formulario de detección de UWHC
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas
- Contraindicaciones para la resonancia magnética según el formulario de detección de UWHC
- Otros trastornos de dolor crónico (p. fibromialgia, artritis reumatoide, trastorno del intestino irritable) no relacionados con su diagnóstico de EII.
- Medicamentos programados para el tratamiento del dolor (p. acetaminofén, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, narcóticos) serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Caso
Sujetos con enfermedad de Crohn de al menos 18 años de edad
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Control
Los hallazgos de este estudio se compararán con "controles".
Estos controles provendrán de los cambios bien documentados del SNC que se han encontrado en pacientes con SII y pancreatitis crónica (HS-IRB# 2013-1561 y HS-IRB 2009-0171).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) caracterizar los cambios cerebrales en pacientes con EC en comparación con controles de la misma edad y género
Periodo de tiempo: 1 año
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Debido al número relativamente grande de variables predictoras en relación con el número potencial de sujetos, estos análisis se considerarán exploratorios y orientados a la generación de hipótesis.
Los estudios futuros con un mayor número de sujetos pueden centrarse en preguntas basadas en hipótesis y en el desarrollo de biomarcadores cerebrales de diagnóstico y en la determinación de si los tratamientos novedosos dirigidos al eje cerebro-intestino pueden alterar la actividad de la enfermedad y la percepción del dolor en esta población de pacientes.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2) relacionar estos cambios cerebrales con las medidas de la actividad de la enfermedad y la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1 año
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Debido al número relativamente grande de variables predictoras en relación con el número potencial de sujetos, estos análisis se considerarán exploratorios y orientados a la generación de hipótesis.
Los estudios futuros con un mayor número de sujetos pueden centrarse en preguntas basadas en hipótesis y en el desarrollo de biomarcadores cerebrales de diagnóstico y en la determinación de si los tratamientos novedosos dirigidos al eje cerebro-intestino pueden alterar la actividad de la enfermedad y la percepción del dolor en esta población de pacientes.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0131
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