Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje mózg-jelita w chorobie Leśniowskiego-Crohna

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Charakterystyka interakcji mózg-jelita u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna przy użyciu zaawansowanych narzędzi do neuroobrazowania

Głównym celem tych badań jest 1) scharakteryzowanie zmian w mózgu u pacjentów z CD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci oraz 2) powiązanie tych zmian w mózgu z pomiarami aktywności choroby i nasilenia bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Interakcje mózg-jelito badano w przewlekłych stanach bólowych przewodu pokarmowego (GI), takich jak zespół jelita drażliwego (IBS) i przewlekłe zapalenie trzustki. Badania te sugerują, że zmiany w osi mózgowo-jelitowej mogą mieć związek z ciężkością choroby i odczuwaniem bólu. Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) jest przewlekłą chorobą zapalną charakteryzującą się okresami aktywności choroby i okresami spoczynku choroby. Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest jednym z dwóch głównych podtypów IBD. Pacjenci z CD zwykle odczuwają ból brzucha, gdy choroba jest aktywna; jednak wielu zgłasza również odczuwanie bólu przy braku obiektywnych dowodów stanu zapalnego. Zmiany w interakcjach mózg-jelita mogą wyjaśniać odczuwanie bólu u tych pacjentów. Obecnie istnieje niewiele danych dotyczących zmian w mózgu, w szczególności u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i CD. Proponujemy badanie pilotażowe w celu scharakteryzowania interakcji mózg-jelit w zakresie aktywności choroby i mechanizmów modulacji bólu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit przy użyciu zaawansowanych narzędzi neuroobrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano CD, jak określono za pomocą endoskopii lub obrazowania radiologicznego, będą kierowani do rekrutacji. Kwalifikują się pacjenci z CD w remisji objawowej, jak zdefiniowano na podstawie 3 punktów w skali Harveya-Bradshawa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna za pomocą endoskopii lub obrazowania radiologicznego
  • Musi mieć chorobę Leśniowskiego-Crohna w remisji objawowej, zgodnie z definicją 3 punktów w skali Harveya-Bradshawa
  • Brak przeciwwskazań do MRI według formularza przesiewowego UWHC
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Przeciwwskazania do MRI według formularza przesiewowego UWHC
  • Inne przewlekłe dolegliwości bólowe (np. fibromialgia, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół jelita drażliwego) niezwiązanych z diagnozą IBD.
  • Zaplanowane leki stosowane w leczeniu bólu (np. paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, narkotyki) zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Sprawa
Podmiot z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku co najmniej 18 lat
Kontrola
Wyniki tego badania zostaną porównane z „kontrolami”. Kontrole te będą pochodzić z dobrze udokumentowanych zmian w OUN, które stwierdzono u pacjentów z IBS i przewlekłym zapaleniem trzustki (HS-IRB nr 2013-1561 i HS-IRB 2009-0171).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1) scharakteryzuj zmiany w mózgu u pacjentów z CD w porównaniu z grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na stosunkowo dużą liczbę zmiennych predykcyjnych w stosunku do potencjalnej liczby podmiotów, analizy te będą miały charakter eksploracyjny i nakierowany na stawianie hipotez. Przyszłe badania z udziałem większej liczby pacjentów mogą koncentrować się na pytaniach opartych na hipotezach oraz na opracowywaniu diagnostycznych biomarkerów mózgowych i ustalaniu, czy nowe metody leczenia ukierunkowane na oś mózg-jelito mogą zmienić aktywność choroby i odczuwanie bólu w tej populacji pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2) powiązać te zmiany w mózgu z pomiarami aktywności choroby i nasilenia bólu.
Ramy czasowe: 1 rok
Ze względu na stosunkowo dużą liczbę zmiennych predykcyjnych w stosunku do potencjalnej liczby podmiotów, analizy te będą miały charakter eksploracyjny i nakierowany na stawianie hipotez. Przyszłe badania z udziałem większej liczby pacjentów mogą koncentrować się na pytaniach opartych na hipotezach oraz na opracowywaniu diagnostycznych biomarkerów mózgowych i ustalaniu, czy nowe metody leczenia ukierunkowane na oś mózg-jelito mogą zmienić aktywność choroby i odczuwanie bólu w tej populacji pacjentów.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj