Hjerne-tarm-interaktioner ved Crohns sygdom
1. april 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Karakterisering af hjerne-tarm-interaktion hos patienter med Crohns sygdom ved hjælp af avancerede neuroimagingværktøjer
De primære mål for denne forskning er at 1) karakterisere hjerneændringer hos patienter med CD sammenlignet med alders- og kønsmatchede kontroller og 2) relatere disse hjerneændringer til mål for sygdomsaktivitet og smertens sværhedsgrad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interaktioner mellem hjerne og tarm er blevet undersøgt ved kroniske smertetilstande i mave-tarmkanalen, såsom irritabel tyktarm (IBS) og kronisk pancreatitis.
Disse undersøgelser tyder på, at ændringer i hjerne-tarm-aksen kan relateres til sygdommens sværhedsgrad og smerteopfattelse.
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved perioder med sygdomsaktivitet og perioder med sygdomsro.
Crohns sygdom (CD) er en af de to vigtigste undertyper af IBD.
Patienter med CD oplever typisk mavesmerter, når sygdommen er aktiv; mange rapporterer dog også, at de oplever smerter i mangel af objektive beviser for betændelse.
Ændringer i hjerne-tarm interaktioner kan forklare opfattelsen af smerte hos disse patienter.
I øjeblikket er der en mangel på data vedrørende hjerneændringer hos patienter med IBD og CD, specifikt.
Vi foreslår et pilotstudie for at karakterisere hjerne-tarm-interaktioner af sygdomsaktivitet og smertemodulationsmekanismer hos patienter med IBD ved hjælp af avancerede neuroimaging-værktøjer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 18 år eller ældre, der er diagnosticeret med CD, som bestemt ved endoskopi eller røntgenbilleder, vil blive målrettet til optagelse.
Patienter med CD i symptomatisk remission som defineret ved en Harvey-Bradshaw score på 3, vil være berettigede.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- En diagnose af Crohns sygdom ved endoskopi eller røntgenbillede
- Skal have Crohns sygdom i symptomatisk remission som defineret ved en Harvey-Bradshaw score på 3
- Ingen kontraindikationer til MR pr. UWHC-screeningsform
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide
- Kontraindikationer til MR pr. UWHC-screeningsskema
- Andre kroniske smertelidelser (f. fibromyalgi, reumatoid arthritis, irritabel tyktarm) uden relation til deres diagnose af IBD.
- Planlagt medicin til behandling af smerter (f. acetaminophen, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, narkotika) vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sag
Personer med Crohns sygdom mindst 18 år
|
|
Styring
Resultater fra denne undersøgelse vil blive sammenlignet med "kontroller".
Disse kontroller vil komme fra de veldokumenterede CNS-ændringer, som er blevet fundet hos patienter med IBS og kronisk pancreatitis (HS-IRB# 2013-1561 og HS-IRB 2009-0171).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) karakterisere hjerneændringer hos patienter med CD sammenlignet med alder og kønsmatchede kontroller
Tidsramme: 1 år
|
På grund af det relativt store antal prædiktorvariable i forhold til det potentielle antal forsøgspersoner, vil disse analyser blive betragtet som undersøgende og rettet mod at generere hypoteser.
Fremtidige undersøgelser med et større antal forsøgspersoner kan fokusere på hypotesedrevne spørgsmål og på at udvikle diagnostiske hjernebaserede biomarkører og afgøre, om nye behandlinger rettet mod hjerne-tarm-aksen kan ændre sygdomsaktivitet og smerteopfattelse i denne patientpopulation.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2) relatere disse hjerneændringer til mål for sygdomsaktivitet og smertens sværhedsgrad.
Tidsramme: 1 år
|
På grund af det relativt store antal prædiktorvariable i forhold til det potentielle antal forsøgspersoner, vil disse analyser blive betragtet som undersøgende og rettet mod at generere hypoteser.
Fremtidige undersøgelser med et større antal forsøgspersoner kan fokusere på hypotesedrevne spørgsmål og på at udvikle diagnostiske hjernebaserede biomarkører og afgøre, om nye behandlinger rettet mod hjerne-tarm-aksen kan ændre sygdomsaktivitet og smerteopfattelse i denne patientpopulation.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
18. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0131
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken