Gehirn-Darm-Interaktionen bei Morbus Crohn
1. April 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Charakterisierung der Gehirn-Darm-Interaktion bei Patienten mit Morbus Crohn mithilfe fortschrittlicher Neuroimaging-Tools
Die Hauptziele dieser Forschung sind 1) die Charakterisierung von Gehirnveränderungen bei Patienten mit Zöliakie im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen und 2) diese Gehirnveränderungen mit Maßen für Krankheitsaktivität und Schmerzstärke in Beziehung zu setzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gehirn-Darm-Wechselwirkungen wurden bei chronischen Schmerzzuständen des Gastrointestinaltrakts (GI) wie Reizdarmsyndrom (IBS) und chronischer Pankreatitis untersucht.
Diese Studien deuten darauf hin, dass Veränderungen in der Gehirn-Darm-Achse mit der Schwere der Krankheit und der Schmerzwahrnehmung zusammenhängen können.
Entzündliche Darmerkrankung (IBD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Perioden der Krankheitsaktivität und Perioden der Krankheitsruhe gekennzeichnet ist.
Morbus Crohn (CD) ist einer der beiden Hauptsubtypen von CED.
Patienten mit CD leiden typischerweise unter Bauchschmerzen, wenn die Krankheit aktiv ist; Viele berichten jedoch auch, dass sie Schmerzen ohne objektive Hinweise auf eine Entzündung verspüren.
Veränderungen der Gehirn-Darm-Interaktionen können die Schmerzwahrnehmung bei diesen Patienten erklären.
Derzeit gibt es nur wenige Daten zu Gehirnveränderungen bei Patienten mit IBD und CD, insbesondere.
Wir schlagen eine Pilotstudie vor, um die Gehirn-Darm-Wechselwirkungen von Krankheitsaktivität und Schmerzmodulationsmechanismen bei Patienten mit IBD unter Verwendung fortschrittlicher Neuroimaging-Tools zu charakterisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen gemäß Endoskopie oder Röntgenbildgebung CD diagnostiziert wurde, werden für die Aufnahme ausgewählt.
Patienten mit Zöliakie in symptomatischer Remission, definiert durch einen Harvey-Bradshaw-Score von 3, kommen in Frage.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Eine Diagnose von Morbus Crohn durch Endoskopie oder radiologische Bildgebung
- Muss Morbus Crohn in symptomatischer Remission haben, definiert durch einen Harvey-Bradshaw-Score von 3
- Keine Kontraindikationen für MRT gemäß UWHC-Screening-Formular
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind
- Kontraindikationen für MRT gemäß UWHC-Screening-Formular
- Andere chronische Schmerzerkrankungen (z. Fibromyalgie, rheumatoide Arthritis, Reizdarmerkrankung) ohne Bezug zu ihrer Diagnose von IBD.
- Geplante Medikamente zur Behandlung von Schmerzen (z. Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Betäubungsmittel) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall
Proband mit Morbus Crohn mindestens 18 Jahre alt
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Kontrolle
Die Ergebnisse dieser Studie werden mit „Kontrollen“ verglichen.
Diese Kontrollen stammen aus den gut dokumentierten ZNS-Veränderungen, die bei Patienten mit IBS und chronischer Pankreatitis gefunden wurden (HS-IRB# 2013-1561 und HS-IRB 2009-0171).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1) charakterisieren Gehirnveränderungen bei Patienten mit Zöliakie im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufgrund der relativ großen Anzahl von Prädiktorvariablen im Verhältnis zur potenziellen Probandenzahl sind diese Analysen explorativ und auf die Generierung von Hypothesen ausgerichtet.
Zukünftige Studien mit einer größeren Anzahl von Probanden können sich auf hypothesengetriebene Fragen und auf die Entwicklung diagnostischer hirnbasierter Biomarker konzentrieren und feststellen, ob neuartige Behandlungen, die auf die Gehirn-Darm-Achse abzielen, die Krankheitsaktivität und Schmerzwahrnehmung in dieser Patientenpopulation verändern können.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2) diese Hirnveränderungen mit Maßen der Krankheitsaktivität und der Schmerzstärke in Beziehung setzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Aufgrund der relativ großen Anzahl von Prädiktorvariablen im Verhältnis zur potenziellen Probandenzahl sind diese Analysen explorativ und auf die Generierung von Hypothesen ausgerichtet.
Zukünftige Studien mit einer größeren Anzahl von Probanden können sich auf hypothesengetriebene Fragen und auf die Entwicklung diagnostischer hirnbasierter Biomarker konzentrieren und feststellen, ob neuartige Behandlungen, die auf die Gehirn-Darm-Achse abzielen, die Krankheitsaktivität und Schmerzwahrnehmung in dieser Patientenpopulation verändern können.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0131
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