Brain-Gut-interacties bij de ziekte van Crohn
1 april 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Karakterisering van hersen-darminteractie bij patiënten met de ziekte van Crohn met behulp van geavanceerde neuroimaging-tools
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn 1) hersenveranderingen bij patiënten met de ziekte van Crohn te karakteriseren in vergelijking met leeftijd en geslacht gematchte controles en 2) deze hersenveranderingen te relateren aan metingen van ziekteactiviteit en pijnernst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Interacties tussen hersenen en darmen zijn onderzocht bij chronische pijnaandoeningen van het maagdarmkanaal (GI), zoals het prikkelbare darmsyndroom (IBS) en chronische pancreatitis.
Deze studies suggereren dat veranderingen in de hersen-darm-as verband kunnen houden met de ernst van de ziekte en pijnperceptie.
Inflammatoire darmaandoening (IBD) is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door perioden van ziekteactiviteit en perioden van ziektestilstand.
De ziekte van Crohn (CD) is een van de twee belangrijkste subtypes van IBD.
Patiënten met CD ervaren typisch buikpijn wanneer de ziekte actief is; velen melden echter ook dat ze pijn ervaren zonder objectief bewijs van ontsteking.
Veranderingen in hersen-darminteracties kunnen de perceptie van pijn bij deze patiënten verklaren.
Momenteel is er een gebrek aan gegevens over hersenveranderingen bij patiënten met IBD en CD in het bijzonder.
We stellen een pilootstudie voor om hersen-darminteracties van ziekteactiviteit en pijnmodulatiemechanismen bij patiënten met IBD te karakteriseren met behulp van geavanceerde neuroimaging-tools.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar of ouder met de diagnose CD, zoals vastgesteld door middel van endoscopie of radiografische beeldvorming, zullen worden getarget voor inschrijving.
Patiënten met CD in symptomatische remissie zoals gedefinieerd door een Harvey-Bradshaw-score van 3, komen in aanmerking.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een diagnose van de ziekte van Crohn door endoscopie of radiografische beeldvorming
- Moet de ziekte van Crohn hebben in symptomatische remissie zoals gedefinieerd door een Harvey-Bradshaw-score van 3
- Geen contra-indicaties voor MRI volgens UWHC-screeningsformulier
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Contra-indicaties voor MRI volgens UWHC-screeningsformulier
- Andere chronische pijnaandoeningen (bijv. fibromyalgie, reumatoïde artritis, prikkelbare darmaandoening) niet gerelateerd aan hun diagnose van IBD.
- Geplande medicijnen voor de behandeling van pijn (bijv. paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, verdovende middelen) worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Geval
Proefpersoon met de ziekte van Crohn minstens 18 jaar oud
|
|
Controle
Bevindingen van deze studie zullen worden vergeleken met 'controles'.
Deze controles zullen afkomstig zijn van de goed gedocumenteerde CZS-veranderingen die zijn gevonden bij patiënten met IBS en chronische pancreatitis (HS-IRB# 2013-1561 en HS-IRB 2009-0171).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1) karakteriseren hersenveranderingen bij patiënten met coeliakie in vergelijking met leeftijd en geslacht-gematchte controles
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanwege het relatief grote aantal voorspellende variabelen in relatie tot het potentiële aantal proefpersonen, zullen deze analyses als verkennend worden beschouwd en gericht zijn op het genereren van hypothesen.
Toekomstige studies met een groter aantal proefpersonen kunnen gericht zijn op hypothesegestuurde vragen en op het ontwikkelen van diagnostische hersengebaseerde biomarkers en het bepalen of nieuwe behandelingen gericht op de hersen-darm-as de ziekteactiviteit en pijnperceptie in deze patiëntenpopulatie kunnen veranderen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2) breng deze hersenveranderingen in verband met metingen van ziekteactiviteit en pijnernst.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanwege het relatief grote aantal voorspellende variabelen in relatie tot het potentiële aantal proefpersonen, zullen deze analyses als verkennend worden beschouwd en gericht zijn op het genereren van hypothesen.
Toekomstige studies met een groter aantal proefpersonen kunnen gericht zijn op hypothesegestuurde vragen en op het ontwikkelen van diagnostische hersengebaseerde biomarkers en het bepalen of nieuwe behandelingen gericht op de hersen-darm-as de ziekteactiviteit en pijnperceptie in deze patiëntenpopulatie kunnen veranderen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .