Interazioni cervello-intestino nella malattia di Crohn
1 aprile 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Caratterizzazione dell'interazione cervello-intestino nei pazienti con malattia di Crohn utilizzando strumenti avanzati di neuroimaging
Gli obiettivi primari di questa ricerca sono 1) caratterizzare i cambiamenti cerebrali nei pazienti con CD rispetto ai controlli abbinati per età e sesso e 2) mettere in relazione questi cambiamenti cerebrali con misure di attività della malattia e gravità del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le interazioni cervello-intestino sono state studiate in condizioni di dolore cronico del tratto gastrointestinale (GI) come la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la pancreatite cronica.
Questi studi suggeriscono che le alterazioni dell'asse cervello-intestino possono essere correlate alla gravità della malattia e alla percezione del dolore.
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da periodi di attività della malattia e periodi di quiescenza della malattia.
La malattia di Crohn (CD) è uno dei due principali sottotipi di IBD.
I pazienti con CD tipicamente avvertono dolore addominale quando la malattia è attiva; tuttavia, molti riferiscono anche di provare dolore in assenza di prove obiettive di infiammazione.
Le alterazioni nelle interazioni cervello-intestino possono spiegare la percezione del dolore in questi pazienti.
Attualmente, vi è una scarsità di dati riguardanti i cambiamenti cerebrali nei pazienti con IBD e CD, in particolare.
Stiamo proponendo uno studio pilota per caratterizzare le interazioni cervello-intestino dell'attività della malattia e i meccanismi di modulazione del dolore nei pazienti con IBD utilizzando strumenti avanzati di neuroimaging.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di CD, come determinato dall'endoscopia o dall'imaging radiografico, saranno presi di mira per l'arruolamento.
Saranno ammissibili i pazienti con CD in remissione sintomatica come definito da un punteggio Harvey-Bradshaw di 3.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Una diagnosi della malattia di Crohn mediante endoscopia o imaging radiografico
- Deve avere la malattia di Crohn in remissione sintomatica come definito da un punteggio Harvey-Bradshaw di 3
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica per modulo di screening UWHC
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Controindicazioni alla risonanza magnetica per modulo di screening UWHC
- Altri disturbi del dolore cronico (ad es. fibromialgia, artrite reumatoide, disturbo dell'intestino irritabile) non correlati alla loro diagnosi di IBD.
- Farmaci programmati per il trattamento del dolore (ad es. paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei, stupefacenti) saranno esclusi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Caso
Il soggetto è affetto dal morbo di Crohn di almeno 18 anni di età
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Controllo
I risultati di questo studio saranno confrontati con i "controlli".
Questi controlli proverranno dai ben documentati cambiamenti del SNC che sono stati trovati in pazienti con IBS e pancreatite cronica (HS-IRB# 2013-1561 e HS-IRB 2009-0171).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) caratterizzare i cambiamenti cerebrali nei pazienti con CD rispetto ai controlli abbinati per età e sesso
Lasso di tempo: 1 anno
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A causa del numero relativamente elevato di variabili predittive in relazione al numero potenziale di soggetti, queste analisi saranno considerate esplorative e volte a generare ipotesi.
Studi futuri con un numero maggiore di soggetti possono essere focalizzati su domande guidate da ipotesi e sullo sviluppo di biomarcatori diagnostici basati sul cervello e determinare se nuovi trattamenti mirati all'asse cervello-intestino possono alterare l'attività della malattia e la percezione del dolore in questa popolazione di pazienti.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2) correlare questi cambiamenti cerebrali alle misure dell'attività della malattia e alla gravità del dolore.
Lasso di tempo: 1 anno
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A causa del numero relativamente elevato di variabili predittive in relazione al numero potenziale di soggetti, queste analisi saranno considerate esplorative e volte a generare ipotesi.
Studi futuri con un numero maggiore di soggetti possono essere focalizzati su domande guidate da ipotesi e sullo sviluppo di biomarcatori diagnostici basati sul cervello e determinare se nuovi trattamenti mirati all'asse cervello-intestino possono alterare l'attività della malattia e la percezione del dolore in questa popolazione di pazienti.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
18 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0131
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