Interações cérebro-intestino na doença de Crohn
1 de abril de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Caracterizando a interação cérebro-intestino em pacientes com doença de Crohn usando ferramentas avançadas de neuroimagem
Os principais objetivos desta pesquisa são 1) caracterizar alterações cerebrais em pacientes com DC em comparação com controles pareados por idade e gênero e 2) relacionar essas alterações cerebrais a medidas de atividade da doença e gravidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As interações cérebro-intestino foram estudadas em condições de dor crônica do trato gastrointestinal (GI), como síndrome do intestino irritável (IBS) e pancreatite crônica.
Esses estudos sugerem que alterações no eixo cérebro-intestino podem estar relacionadas à gravidade da doença e à percepção da dor.
A doença inflamatória intestinal (DII) é um distúrbio inflamatório crônico caracterizado por períodos de atividade da doença e períodos de quiescência da doença.
A doença de Crohn (DC) é um dos dois principais subtipos de DII.
Os pacientes com DC geralmente apresentam dor abdominal quando a doença está ativa; no entanto, muitos também relatam sentir dor na ausência de evidência objetiva de inflamação.
Alterações nas interações cérebro-intestino podem explicar a percepção da dor nesses pacientes.
Atualmente, há uma escassez de dados sobre alterações cerebrais em pacientes com DII e DC, especificamente.
Estamos propondo um estudo piloto para caracterizar as interações cérebro-intestino da atividade da doença e os mecanismos de modulação da dor em pacientes com DII usando ferramentas avançadas de neuroimagem.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 18 anos de idade ou mais diagnosticados com DC, conforme determinado por endoscopia ou imagem radiográfica, serão alvo de inscrição.
Os pacientes com DC em remissão sintomática, conforme definido por uma pontuação de Harvey-Bradshaw de 3, serão elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Um diagnóstico da doença de Crohn por endoscopia ou imagem radiográfica
- Deve ter doença de Crohn em remissão sintomática, conforme definido por uma pontuação de Harvey-Bradshaw de 3
- Sem contra-indicações para ressonância magnética de acordo com o formulário de triagem UWHC
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Contra-indicações para ressonância magnética por formulário de triagem UWHC
- Outros distúrbios de dor crônica (por exemplo, fibromialgia, artrite reumatoide, distúrbio do intestino irritável) não relacionado ao diagnóstico de DII.
- Medicamentos programados para o tratamento da dor (por exemplo, acetaminofeno, anti-inflamatórios não esteróides, narcóticos) serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso
Sujeito com doença de Crohn pelo menos 18 anos de idade
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Ao controle
Os resultados deste estudo serão comparados aos "controles".
Esses controles virão das alterações bem documentadas do SNC encontradas em pacientes com SII e pancreatite crônica (HS-IRB# 2013-1561 e HS-IRB 2009-0171).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1) caracterizar alterações cerebrais em pacientes com DC em comparação com controles pareados por idade e gênero
Prazo: 1 ano
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Devido ao número relativamente grande de variáveis preditoras em relação ao número potencial de sujeitos, essas análises serão consideradas exploratórias e voltadas para a geração de hipóteses.
Estudos futuros com um número maior de indivíduos podem ser focados em questões baseadas em hipóteses e no desenvolvimento de biomarcadores diagnósticos baseados no cérebro e na determinação se novos tratamentos voltados para o eixo cérebro-intestino podem alterar a atividade da doença e a percepção da dor nessa população de pacientes.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2) relacionar essas alterações cerebrais com medidas de atividade da doença e gravidade da dor.
Prazo: 1 ano
|
Devido ao número relativamente grande de variáveis preditoras em relação ao número potencial de sujeitos, essas análises serão consideradas exploratórias e voltadas para a geração de hipóteses.
Estudos futuros com um número maior de indivíduos podem ser focados em questões baseadas em hipóteses e no desenvolvimento de biomarcadores diagnósticos baseados no cérebro e na determinação se novos tratamentos voltados para o eixo cérebro-intestino podem alterar a atividade da doença e a percepção da dor nessa população de pacientes.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sumona Saha, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0131
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