Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj molekulárních biomarkerů u akutního srdečního selhání vyvolaného šokem (Shockomics)

13. června 2018 aktualizováno: Shockomics Consortium

Víceúrovňový přístup k popisu vývoje molekulárních biomarkerů u akutního srdečního selhání vyvolaného šokem

Vztah mezi šokem, ischemií a reperfuzním (I/R) poškozením, hemodynamickou nestabilitou, syndromem systémové zánětlivé odpovědi a multiorgánovým selháním byl rozsáhle zkoumán, ale neexistuje konsenzus o spouštěcích mechanismech poškození tkáně na molekulární úrovni.

Současné terapie jsou zaměřeny na snížení příznaků šoku a multiorgánového poškození, ale nejsou schopny působit na „začátku kaskády“, protože chybí model vysvětlující molekulární základ šokem vyvolaného poškození tkáně a následného poškození orgánů.

Tato observační studie je zaměřena na identifikaci molekulárních spouštěčů akutního srdečního selhání (HF) indukovaného šokem a na identifikaci zánětlivých mediátorů a markerů, které jsou aktivovány v šoku, se zvláštním důrazem na roli nekontrolované proteolytické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brussels, Belgie
        • Department of Intensive Care, Erasme University Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Servei de Medicina Intensiva, Hospital Universitari Mútua Terrassa
      • Geneva, Švýcarsko
        • Intensive Care Division, Geneva University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti přijati na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů v septickém šoku závažnost: skóre SOFA > 5
  • U pacientů v kardiogenním šoku, Závažnost: SOFA skóre > 5
  • První odběr krve je k dispozici do 16 hodin od přijetí na JIP.
  • Septický šok získal pouze komunitní lékař. Zahrnujeme pacienty se symptomy šoku a diagnózou šoku během prvních 48 hodin od přijetí do nemocnice
  • Informovaný souhlas k dispozici

Kritéria vyloučení:

  • Riziko rychle smrtelného onemocnění a smrti do 24 hodin
  • Pacienti již byli zařazeni do jiných intervenčních studií
  • N > 4 jednotky červených krvinek transfuzí
  • Pacienti léčení plazmou nebo plnou krví
  • Aktivní hematologická malignita
  • Metastatická rakovina
  • Imunodeprese, včetně pacientů po transplantaci: HIV+, konstitutivní deficit imunitního systému, imunosupresivní léčba, systémové kortikosteroidy (aerosoly povoleny)
  • Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří potřebují renální substituční terapii (RRT). Zavedení kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) ode dne přijetí je povoleno.
  • Kardiochirurgickí pacienti
  • Cirhóza dítěte C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Hemoragický šok

Hypovolemický šok charakterizovaný:

  • Hypotenze: systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles o > 40 mm Hg od výchozí hodnoty nebo středního arteriálního tlaku < 70 mm Hg přetrvávající navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci.
  • Rychlá ztráta významného množství krve
  • Hladiny laktátu ≥ 2 mmol/l
Kardiogenní šok

Stav nedostatečné cirkulace krve z důvodu ventrikulárního selhání v důsledku akutních srdečních stavů, současná přítomnost:

  • Hypotenze: systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles o > 40 mm Hg od výchozí hodnoty nebo středního arteriálního tlaku < 70 mm Hg přetrvávající navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci.
  • Potřeba kontinuální infuze inotropních léků
  • Srdeční index <2,2 l/min/m2 nebo užívání inotropních léků (dobutamin/isoprenalin/inhibitory fosfodiesterázy nebo levosimendan)
  • Známky snížené funkce srdce
  • Srdeční přetížení nebo změněná funkce levé/pravé komory
Septický šok

Septický šok je definován jako hypotenze vyvolaná sepsí, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles o > 40 mm Hg od výchozí hodnoty nebo středního arteriálního tlaku < 70 mm Hg přetrvávající navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci.

Pouze sepse získaná v komunitním lékařství se začátkem sepse do 48 hodin od přijetí do nemocnice (tj. odlišná od nozokomiální infekce).

Hladiny laktátu ≥ 2 mmol/l.

kontrolní skupina

Kontrolní skupina se bude skládat z:

  1. 5 zdravých dárců krve: slouží pouze pro účely získání referenčních hodnot pro proteomickou analýzu
  2. kohorta 20 pacientů hospitalizovaných pro sepsi NEBO srdeční syndromy, u kterých se nevyvine šok: bude vybrána z pacientů přijatých do nemocnice během období studie. Klinický stav pacientů bude hodnocen během hospitalizace, aby se zjistil šok a rozvoj ASZ. Vylučovacím kritériem bude rozvoj šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese/výskyt akutního srdečního selhání a změny omických markerů v akutní fázi šoku
Časové okno: do 48 hodin po přijetí na JIP (akutní fáze šoku)

Klinickým koncovým bodem bude akutní srdeční selhání (AHF), hodnocené souborem měření/odhadů srdeční funkce a plnících tlaků na základě monitorování srdečního výdeje, požadavků na inotropní léky, hodnocení levé a pravé komory pomocí echokardiografie.

Změny molekulárních biomarkerů budou hodnoceny pomocí proteomické, transkriptomické a metabolomické analýzy krevních vzorků odebraných při příjmu na JIP a do 48 hodin po přijetí.

do 48 hodin po přijetí na JIP (akutní fáze šoku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese/výskyt akutního srdečního selhání a změny omických markerů u přeživších
Časové okno: do 7 dnů po přijetí na JIP (stabilizace pacienta)

Klinické koncové body budou:

  1. Akutní srdeční selhání (AHF) hodnocené souborem měření/odhadů srdeční funkce a plnícího tlaku na základě monitorování srdečního výdeje, požadavků na inotropní léky, hodnocení levé a pravé komory pomocí echokardiografie. AHF bude vyhodnoceno do 7 dnů po přijetí na JIP.
  2. Volné dny bez mechanické ventilace (MV) nebo orgánové podpory (vazopresor, kontinuální renální substituční terapie (CRRT) atd.
  3. Přežití na JIP
  4. Prognóza při propuštění z JIP (objektivní - mrtvý nebo živý, morbidity - a subjektivní)
  5. Prognóza při propuštění z nemocnice (objektivní - mrtvý nebo živý, nemocnosti - a subjektivní).

Změny molekulárních biomarkerů budou hodnoceny pomocí proteomických, transkriptomických a metabolomických analýz krevních vzorků odebraných do 7 dnů po přijetí na JIP

do 7 dnů po přijetí na JIP (stabilizace pacienta)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé účinky AHF u přeživších hodnocené změnami omických markerů
Časové okno: asi 100 dní od přijetí na JIP a zápisu
Pacienti propuštění po šokové epizodě mají vysokou morbiditu a mortalitu a důkazy naznačují, že fyziologický stav se obnoví až po několika měsících. Vzorek krve bude odebrán pouze pacientům ve zdravém stavu, kteří během sledování neuvádějí žádnou rehospitalizaci spojenou s následky šoku.
asi 100 dní od přijetí na JIP a zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Baselli, MS, Politecnico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FP7#602706
  • 602706 (Jiné číslo grantu/financování: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šokovat

Předplatit