- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02141607
Vývoj molekulárních biomarkerů u akutního srdečního selhání vyvolaného šokem (Shockomics)
Víceúrovňový přístup k popisu vývoje molekulárních biomarkerů u akutního srdečního selhání vyvolaného šokem
Vztah mezi šokem, ischemií a reperfuzním (I/R) poškozením, hemodynamickou nestabilitou, syndromem systémové zánětlivé odpovědi a multiorgánovým selháním byl rozsáhle zkoumán, ale neexistuje konsenzus o spouštěcích mechanismech poškození tkáně na molekulární úrovni.
Současné terapie jsou zaměřeny na snížení příznaků šoku a multiorgánového poškození, ale nejsou schopny působit na „začátku kaskády“, protože chybí model vysvětlující molekulární základ šokem vyvolaného poškození tkáně a následného poškození orgánů.
Tato observační studie je zaměřena na identifikaci molekulárních spouštěčů akutního srdečního selhání (HF) indukovaného šokem a na identifikaci zánětlivých mediátorů a markerů, které jsou aktivovány v šoku, se zvláštním důrazem na roli nekontrolované proteolytické aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů v septickém šoku závažnost: skóre SOFA > 5
- U pacientů v kardiogenním šoku, Závažnost: SOFA skóre > 5
- První odběr krve je k dispozici do 16 hodin od přijetí na JIP.
- Septický šok získal pouze komunitní lékař. Zahrnujeme pacienty se symptomy šoku a diagnózou šoku během prvních 48 hodin od přijetí do nemocnice
- Informovaný souhlas k dispozici
Kritéria vyloučení:
- Riziko rychle smrtelného onemocnění a smrti do 24 hodin
- Pacienti již byli zařazeni do jiných intervenčních studií
- N > 4 jednotky červených krvinek transfuzí
- Pacienti léčení plazmou nebo plnou krví
- Aktivní hematologická malignita
- Metastatická rakovina
- Imunodeprese, včetně pacientů po transplantaci: HIV+, konstitutivní deficit imunitního systému, imunosupresivní léčba, systémové kortikosteroidy (aerosoly povoleny)
- Pacienti s již existujícím onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří potřebují renální substituční terapii (RRT). Zavedení kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) ode dne přijetí je povoleno.
- Kardiochirurgickí pacienti
- Cirhóza dítěte C
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hemoragický šok
Hypovolemický šok charakterizovaný:
|
|
Kardiogenní šok
Stav nedostatečné cirkulace krve z důvodu ventrikulárního selhání v důsledku akutních srdečních stavů, současná přítomnost:
|
|
Septický šok
Septický šok je definován jako hypotenze vyvolaná sepsí, definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo pokles o > 40 mm Hg od výchozí hodnoty nebo středního arteriálního tlaku < 70 mm Hg přetrvávající navzdory dostatečné tekutinové resuscitaci. Pouze sepse získaná v komunitním lékařství se začátkem sepse do 48 hodin od přijetí do nemocnice (tj. odlišná od nozokomiální infekce). Hladiny laktátu ≥ 2 mmol/l. |
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupina se bude skládat z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese/výskyt akutního srdečního selhání a změny omických markerů v akutní fázi šoku
Časové okno: do 48 hodin po přijetí na JIP (akutní fáze šoku)
|
Klinickým koncovým bodem bude akutní srdeční selhání (AHF), hodnocené souborem měření/odhadů srdeční funkce a plnících tlaků na základě monitorování srdečního výdeje, požadavků na inotropní léky, hodnocení levé a pravé komory pomocí echokardiografie. Změny molekulárních biomarkerů budou hodnoceny pomocí proteomické, transkriptomické a metabolomické analýzy krevních vzorků odebraných při příjmu na JIP a do 48 hodin po přijetí. |
do 48 hodin po přijetí na JIP (akutní fáze šoku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese/výskyt akutního srdečního selhání a změny omických markerů u přeživších
Časové okno: do 7 dnů po přijetí na JIP (stabilizace pacienta)
|
Klinické koncové body budou:
Změny molekulárních biomarkerů budou hodnoceny pomocí proteomických, transkriptomických a metabolomických analýz krevních vzorků odebraných do 7 dnů po přijetí na JIP |
do 7 dnů po přijetí na JIP (stabilizace pacienta)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé účinky AHF u přeživších hodnocené změnami omických markerů
Časové okno: asi 100 dní od přijetí na JIP a zápisu
|
Pacienti propuštění po šokové epizodě mají vysokou morbiditu a mortalitu a důkazy naznačují, že fyziologický stav se obnoví až po několika měsících.
Vzorek krve bude odebrán pouze pacientům ve zdravém stavu, kteří během sledování neuvádějí žádnou rehospitalizaci spojenou s následky šoku.
|
asi 100 dní od přijetí na JIP a zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Baselli, MS, Politecnico di Milano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carrara M, Bollen Pinto B, Baselli G, Bendjelid K, Ferrario M. Baroreflex Sensitivity and Blood Pressure Variability can Help in Understanding the Different Response to Therapy During Acute Phase of Septic Shock. Shock. 2018 Jul;50(1):78-86. doi: 10.1097/SHK.0000000000001046.
- Cambiaghi A, Pinto BB, Brunelli L, Falcetta F, Aletti F, Bendjelid K, Pastorelli R, Ferrario M. Characterization of a metabolomic profile associated with responsiveness to therapy in the acute phase of septic shock. Sci Rep. 2017 Aug 29;7(1):9748. doi: 10.1038/s41598-017-09619-x.
- Braga D, Barcella M, Herpain A, Aletti F, Kistler EB, Bollen Pinto B, Bendjelid K, Barlassina C. A longitudinal study highlights shared aspects of the transcriptomic response to cardiogenic and septic shock. Crit Care. 2019 Dec 19;23(1):414. doi: 10.1186/s13054-019-2670-8.
- Bauza-Martinez J, Aletti F, Pinto BB, Ribas V, Odena MA, Diaz R, Romay E, Ferrer R, Kistler EB, Tedeschi G, Schmid-Schonbein GW, Herpain A, Bendjelid K, de Oliveira E. Proteolysis in septic shock patients: plasma peptidomic patterns are associated with mortality. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1065-1074. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.072. Epub 2018 Jul 26.
- Aletti F, Conti C, Ferrario M, Ribas V, Bollen Pinto B, Herpain A, Post E, Romay Medina E, Barlassina C, de Oliveira E, Pastorelli R, Tedeschi G, Ristagno G, Taccone FS, Schmid-Schonbein GW, Ferrer R, De Backer D, Bendjelid K, Baselli G. ShockOmics: multiscale approach to the identification of molecular biomarkers in acute heart failure induced by shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Jan 28;24:9. doi: 10.1186/s13049-016-0197-4.
- Carrara M, Baselli G, Ferrario M. Mortality prediction in septic shock patients: Towards new personalized models in critical care. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:2792-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318971.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP7#602706
- 602706 (Jiné číslo grantu/financování: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy