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Evoluzione dei biomarcatori molecolari nell'insufficienza cardiaca acuta indotta da shock (Shockomics)

13 giugno 2018 aggiornato da: Shockomics Consortium

Approccio multiscala per descrivere l'evoluzione dei biomarcatori molecolari nell'insufficienza cardiaca acuta indotta da shock

La relazione tra shock, danno da ischemia e riperfusione (I/R), instabilità emodinamica, sindrome da risposta infiammatoria sistemica e insufficienza multiorgano è stata ampiamente studiata, ma non vi è consenso sui meccanismi di innesco del danno tissutale a livello molecolare.

Le attuali terapie mirano a ridurre i sintomi dello shock e del danno multiorgano, ma non sono in grado di agire all'"inizio della cascata", a causa della mancanza di un modello che spieghi le basi molecolari del danno tissutale indotto dallo shock e del conseguente danno d'organo.

Il presente studio osservazionale è finalizzato all'identificazione dei trigger molecolari dell'insufficienza cardiaca acuta (HF) indotta dallo shock e all'identificazione di mediatori e marcatori infiammatori che si attivano nello shock, con particolare enfasi sul ruolo dell'attività proteolitica incontrollata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Department of Intensive Care, Erasme University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Servei de Medicina Intensiva, Hospital Universitari Mútua Terrassa
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Intensive Care Division, Geneva University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti in shock settico, Gravità: punteggio SOFA > 5
  • Per i pazienti in shock cardiogeno, Gravità: punteggio SOFA > 5
  • Primo prelievo di sangue disponibile entro 16 ore dal ricovero in terapia intensiva.
  • Shock settico acquisito solo da medici di comunità. Includiamo i pazienti con sintomi di shock e diagnosi di shock che si verificano entro le prime 48 ore dal ricovero in ospedale
  • Consenso informato disponibile

Criteri di esclusione:

  • Rischio di malattia rapidamente fatale e morte entro 24 ore
  • Pazienti già arruolati in altri studi interventistici
  • N > 4 unità di globuli rossi trasfusi
  • Pazienti trattati con plasma o sangue intero
  • Malignità ematologica attiva
  • Cancro metastatico
  • Immunodepressione, compresi i pazienti trapiantati: HIV+, deficit costitutivo del sistema immunitario, terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici (aerosol consentiti)
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale preesistente che necessitano di terapia renale sostitutiva (RRT). È consentita l'introduzione dell'emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH), dal giorno del ricovero in poi.
  • Pazienti cardiochirurgici
  • Cirrosi Bambino C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Shock emorragico

Shock ipovolemico caratterizzato da:

  • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o calo > 40 mm Hg rispetto al basale o pressione arteriosa media < 70 mm Hg persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.
  • Rapida perdita di quantità significative di sangue
  • Livelli di lattato ≥ 2 mmol/L
Shock cardiogenico

Stato di inadeguata circolazione del sangue per insufficienza ventricolare dovuta a condizioni cardiache acute, concomitante presenza di:

  • Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o calo > 40 mm Hg rispetto al basale o pressione arteriosa media < 70 mm Hg persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.
  • Necessità di un'infusione continua di farmaci inotropi
  • Indice cardiaco <2,2 L/min/m2 o uso di farmaci inotropi (dobutamina/isoprenalina/inibitori della fosfodiesterasi o levosimendan)
  • Segni di ridotta funzionalità cardiaca
  • Sovraccarico cardiaco o funzione ventricolare sinistra/destra alterata
Shock settico

Lo shock settico è definito come ipotensione indotta da sepsi, definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg o un calo di > 40 mm Hg rispetto al basale o pressione arteriosa media < 70 mm Hg persistente nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi.

Solo la sepsi acquisita da medici di comunità con insorgenza della sepsi entro 48 ore dal ricovero in ospedale (ad es. diversa dall'infezione nosocomiale).

Livelli di lattato ≥ 2mmol/L.
gruppo di controllo

Il gruppo di controllo sarà composto da:

  1. 5 donatori di sangue sani: servono solo ai fini dell'ottenimento di valori di riferimento per l'analisi proteomica
  2. una coorte di 20 pazienti ricoverati per sepsi o sindromi cardiache che non sviluppano shock: saranno reclutati da pazienti ricoverati in ospedale durante il periodo di studio. Lo stato clinico dei pazienti sarà valutato durante il ricovero per accertare lo shock e lo sviluppo di AHF. Lo sviluppo dello shock sarà un criterio di esclusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione/insorgenza di insufficienza cardiaca acuta e cambiamenti nei marcatori omici nella fase acuta dello shock
Lasso di tempo: entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva (fase acuta di shock)

L'endpoint clinico sarà l'insufficienza cardiaca acuta (AHF), valutata da un pool di misure/stime della funzione cardiaca e delle pressioni di riempimento, sulla base del monitoraggio della gittata cardiaca, del fabbisogno di farmaci inotropi e della valutazione dei ventricoli sinistro e destro mediante ecocardiografia.

Le variazioni dei biomarcatori molecolari saranno valutate mediante analisi di proteomica, trascrittomica e metabolomica di campioni di sangue raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva ed entro 48 ore dal ricovero.
entro 48 ore dal ricovero in terapia intensiva (fase acuta di shock)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione/presenza di insufficienza cardiaca acuta e cambiamenti nei marcatori omici nei sopravvissuti
Lasso di tempo: entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva (stabilizzazione del paziente)

Gli endpoint clinici saranno:

  1. L'insufficienza cardiaca acuta (AHF) valutata da un pool di misure/stime della funzione cardiaca e delle pressioni di riempimento, sulla base del monitoraggio della gittata cardiaca, del fabbisogno di farmaci inotropi, della valutazione dei ventricoli sinistro e destro mediante ecocardiografia. L'AHF sarà valutato entro 7 giorni dall'ammissione in terapia intensiva.
  2. Giorni liberi da ventilazione meccanica (MV) o supporto d'organo (vasopressori, terapia renale sostitutiva continua (CRRT), ecc.) giorni liberi
  3. Sopravvivenza in terapia intensiva
  4. Prognosi alla dimissione dalla terapia intensiva (oggettiva - vivo o morto, morbilità - e soggettiva)
  5. Prognosi alla dimissione dall'ospedale (oggettiva - viva o morta, morbilità - e soggettiva).

I cambiamenti nei biomarcatori molecolari saranno valutati mediante analisi di proteomica, trascrittomica e metabolomica di campioni di sangue raccolti entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva (stabilizzazione del paziente)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti a lungo termine dell'AHF nei sopravvissuti valutati dai cambiamenti nei marcatori omici
Lasso di tempo: a circa 100 giorni dal ricovero e dall'arruolamento in terapia intensiva
I pazienti dimessi dopo un episodio di shock hanno alti tassi di morbilità e mortalità, e le evidenze indicano che la condizione fisiologica viene ripristinata solo dopo diversi mesi. Il campione di sangue verrà prelevato solo in pazienti in condizioni di salute, che non riporteranno alcun riospedalizzazione associata a sequele di shock durante il follow up.
a circa 100 giorni dal ricovero e dall'arruolamento in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shockomics Consortium

Collaboratori

Seventh Framework Programme

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Baselli, MS, Politecnico di Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP7#602706
  • 602706 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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