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쇼크에 의해 유발된 급성 심부전에서 분자 바이오마커의 진화 (Shockomics)

2018년 6월 13일 업데이트: Shockomics Consortium

쇼크에 의해 유발된 급성 심부전에서 분자 바이오마커의 진화를 설명하기 위한 다중 규모 접근법

쇼크, 허혈 및 재관류(I/R) 손상, 혈역학적 불안정성, 전신 염증 반응 증후군 및 다기관 부전 사이의 관계가 광범위하게 조사되었지만 분자 수준에서 조직 손상의 트리거 메커니즘에 대한 합의는 없습니다.

현재 치료법은 쇼크 및 다기관 손상의 증상을 줄이는 것을 목표로 하지만 쇼크 유발 조직 손상 및 그에 따른 장기 손상의 분자적 기초를 설명하는 모델이 없기 때문에 "캐스케이드의 시작"에서 작용할 수 없습니다.

현재의 관찰 연구는 쇼크에 의해 유도된 급성 심부전(HF)의 분자 트리거를 식별하고 제어되지 않는 단백질 분해 활성의 역할에 특히 중점을 두고 쇼크에서 활성화되는 염증 매개체 및 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brussels, 벨기에
        • Department of Intensive Care, Erasme University Hospital
      • Geneva, 스위스
        • Intensive Care Division, Geneva University Hospitals
      • Barcelona, 스페인
        • Servei de Medicina Intensiva, Hospital Universitari Mútua Terrassa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 패혈성 쇼크 환자의 경우 심각도: SOFA 점수 > 5
  • 심인성 쇼크 환자의 경우 심각도: SOFA 점수 > 5
  • ICU 입원 후 16시간 이내에 첫 번째 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
  • 지역사회 의료만이 패혈성 쇼크에 걸렸습니다. 쇼크 증상이 있고 입원 후 48시간 이내에 쇼크 진단을 받은 환자를 포함합니다.
  • 정보에 입각한 동의 가능

제외 기준:

  • 24시간 이내에 급격하게 치명적인 질병 및 사망 위험
  • 다른 중재적 연구에 이미 등록된 환자
  • N > 수혈된 적혈구 4단위
  • 혈장 또는 전혈로 치료받은 환자
  • 활동성 혈액암
  • 전이성 암
  • 이식 환자를 포함한 면역 억제: HIV+, 구조적 면역 체계 결핍, 면역 억제 요법, 전신 코르티코스테로이드(에어로졸 허용)
  • 신대체 요법(RRT)이 필요한 기존 말기 신질환 환자. 지속적인 정맥-정맥 혈액여과(CVVH) 도입은 입원 당일부터 허용됩니다.
  • 심장 수술 환자
  • 간경변아동C

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
출혈성 쇼크

다음을 특징으로 하는 저혈량성 쇼크:

  • 저혈압: 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 기준선에서 > 40mmHg 감소 또는 평균 동맥압 < 70mmHg가 적절한 수액 소생에도 불구하고 지속됨.
  • 상당한 양의 혈액의 빠른 손실
  • 젖산 수치 ≥ 2mmol/L
심인성 쇼크

급성 심장 상태로 인한 심실 부전으로 인해 혈액 순환이 불충분한 상태, 다음이 동반됨:

  • 저혈압: 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 기준선에서 > 40mmHg 감소 또는 평균 동맥압 < 70mmHg가 적절한 수액 소생에도 불구하고 지속됨.
  • 강직성 약물의 지속적인 주입 필요
  • 심장 지수 < 2.2 L/min/m2 또는 수축성 약물(도부타민/이소프레날린/포스포디에스테라제 억제제 또는 레보시멘단) 사용
  • 심장 기능 저하 징후
  • 심장 과부하 또는 변경된 좌/우 심실 기능
패혈성 쇼크

패혈성 쇼크는 패혈증으로 인한 저혈압으로 정의되며 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기준선에서 40mmHg 초과로 떨어지거나 평균 동맥압이 70mmHg 미만으로 적절한 수액 공급에도 불구하고 지속되는 경우로 정의됩니다.

병원 입원(예: 병원 감염과 다름).

젖산 수치 ≥ 2mmol/L.

대조군

통제 그룹은 다음으로 구성됩니다.

  1. 5명의 건강한 헌혈자: 단백체 분석을 위한 기준값을 얻기 위한 목적으로만 제공
  2. 패혈증 또는 쇼크가 발생하지 않는 심장 증후군으로 입원한 20명의 환자 코호트: 연구 기간 동안 병원에 입원한 환자 중에서 모집합니다. 쇼크 및 AHF 발달을 확인하기 위해 입원 동안 환자의 임상 상태를 평가할 것입니다. 충격 발달은 제외 기준이 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부전의 진행/발생 및 쇼크 급성기의 오믹스 마커 변화
기간: ICU 입원 후 48시간 이내(쇼크의 급성기)

임상 종점은 심박출량 모니터링, 수축성 약물 요구 사항, 심초음파를 사용한 좌심실 및 우심실 평가를 기반으로 심장 기능 및 충만 압력의 측정/추정 풀로 평가되는 급성 심부전(AHF)입니다.

분자 바이오마커 변화는 ICU 입원 시 및 입원 후 48시간 이내에 수집된 혈액 샘플의 단백질체학, 전사체학 및 대사체학 분석을 통해 평가됩니다.

ICU 입원 후 48시간 이내(쇼크의 급성기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 심부전의 진행/발생 및 생존자의 오믹스 마커 변화
기간: ICU 입원 후 7일 이내(환자 안정화)

임상 종점은 다음과 같습니다.

  1. 급성 심부전(AHF)은 심박출량 모니터링, 수축성 약물 요구 사항, 심초음파를 사용한 좌심실 및 우심실 평가를 기반으로 심장 기능 및 충만 압력의 측정/추정 풀로 평가되었습니다. AHF는 ICU 입원 후 7일 이내에 평가됩니다.
  2. 기계적 환기(MV)가 없는 날 또는 장기 지원(혈압 상승제, 지속적 신대체 요법(CRRT) 등) 없는 날
  3. 중환자실에서 살아남기
  4. ICU 퇴원 시 예후(객관적 - 사망 또는 생존, 이환율 - 및 주관적)
  5. 퇴원 시 예후(객관적 - 사망 또는 생존, 이환율 - 및 주관적).

중환자실 입실 후 7일 이내 채취한 혈액 샘플을 대상으로 단백질체학, 전사체학, 대사체학 분석을 통해 분자 바이오마커의 변화를 평가합니다.

ICU 입원 후 7일 이내(환자 안정화)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omics 마커의 변화로 평가된 생존자에서 AHF의 장기적 영향
기간: ICU 입원 및 등록 후 약 100일
쇼크 에피소드 후 퇴원하는 환자는 이환율과 사망률이 높으며 몇 달 후에야 생리적 상태가 회복된다는 증거가 있습니다. 혈액 샘플은 건강한 상태의 환자에서만 수집되며 후속 조치 동안 쇼크 후유증과 관련된 재입원은 보고되지 않습니다.
ICU 입원 및 등록 후 약 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giuseppe Baselli, MS, Politecnico di Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FP7#602706
  • 602706 (기타 보조금/기금 번호: FP7-HEALTH-2013-INNOVATION-1)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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