- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02141607
쇼크에 의해 유발된 급성 심부전에서 분자 바이오마커의 진화 (Shockomics)
쇼크에 의해 유발된 급성 심부전에서 분자 바이오마커의 진화를 설명하기 위한 다중 규모 접근법
쇼크, 허혈 및 재관류(I/R) 손상, 혈역학적 불안정성, 전신 염증 반응 증후군 및 다기관 부전 사이의 관계가 광범위하게 조사되었지만 분자 수준에서 조직 손상의 트리거 메커니즘에 대한 합의는 없습니다.
현재 치료법은 쇼크 및 다기관 손상의 증상을 줄이는 것을 목표로 하지만 쇼크 유발 조직 손상 및 그에 따른 장기 손상의 분자적 기초를 설명하는 모델이 없기 때문에 "캐스케이드의 시작"에서 작용할 수 없습니다.
현재의 관찰 연구는 쇼크에 의해 유도된 급성 심부전(HF)의 분자 트리거를 식별하고 제어되지 않는 단백질 분해 활성의 역할에 특히 중점을 두고 쇼크에서 활성화되는 염증 매개체 및 마커를 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크 환자의 경우 심각도: SOFA 점수 > 5
- 심인성 쇼크 환자의 경우 심각도: SOFA 점수 > 5
- ICU 입원 후 16시간 이내에 첫 번째 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다.
- 지역사회 의료만이 패혈성 쇼크에 걸렸습니다. 쇼크 증상이 있고 입원 후 48시간 이내에 쇼크 진단을 받은 환자를 포함합니다.
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 24시간 이내에 급격하게 치명적인 질병 및 사망 위험
- 다른 중재적 연구에 이미 등록된 환자
- N > 수혈된 적혈구 4단위
- 혈장 또는 전혈로 치료받은 환자
- 활동성 혈액암
- 전이성 암
- 이식 환자를 포함한 면역 억제: HIV+, 구조적 면역 체계 결핍, 면역 억제 요법, 전신 코르티코스테로이드(에어로졸 허용)
- 신대체 요법(RRT)이 필요한 기존 말기 신질환 환자. 지속적인 정맥-정맥 혈액여과(CVVH) 도입은 입원 당일부터 허용됩니다.
- 심장 수술 환자
- 간경변아동C
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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출혈성 쇼크
다음을 특징으로 하는 저혈량성 쇼크:
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심인성 쇼크
급성 심장 상태로 인한 심실 부전으로 인해 혈액 순환이 불충분한 상태, 다음이 동반됨:
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패혈성 쇼크
패혈성 쇼크는 패혈증으로 인한 저혈압으로 정의되며 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 기준선에서 40mmHg 초과로 떨어지거나 평균 동맥압이 70mmHg 미만으로 적절한 수액 공급에도 불구하고 지속되는 경우로 정의됩니다. 병원 입원(예: 병원 감염과 다름). 젖산 수치 ≥ 2mmol/L. |
대조군
통제 그룹은 다음으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전의 진행/발생 및 쇼크 급성기의 오믹스 마커 변화
기간: ICU 입원 후 48시간 이내(쇼크의 급성기)
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임상 종점은 심박출량 모니터링, 수축성 약물 요구 사항, 심초음파를 사용한 좌심실 및 우심실 평가를 기반으로 심장 기능 및 충만 압력의 측정/추정 풀로 평가되는 급성 심부전(AHF)입니다. 분자 바이오마커 변화는 ICU 입원 시 및 입원 후 48시간 이내에 수집된 혈액 샘플의 단백질체학, 전사체학 및 대사체학 분석을 통해 평가됩니다. |
ICU 입원 후 48시간 이내(쇼크의 급성기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 심부전의 진행/발생 및 생존자의 오믹스 마커 변화
기간: ICU 입원 후 7일 이내(환자 안정화)
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임상 종점은 다음과 같습니다.
중환자실 입실 후 7일 이내 채취한 혈액 샘플을 대상으로 단백질체학, 전사체학, 대사체학 분석을 통해 분자 바이오마커의 변화를 평가합니다. |
ICU 입원 후 7일 이내(환자 안정화)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omics 마커의 변화로 평가된 생존자에서 AHF의 장기적 영향
기간: ICU 입원 및 등록 후 약 100일
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쇼크 에피소드 후 퇴원하는 환자는 이환율과 사망률이 높으며 몇 달 후에야 생리적 상태가 회복된다는 증거가 있습니다.
혈액 샘플은 건강한 상태의 환자에서만 수집되며 후속 조치 동안 쇼크 후유증과 관련된 재입원은 보고되지 않습니다.
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ICU 입원 및 등록 후 약 100일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Baselli, MS, Politecnico di Milano
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carrara M, Bollen Pinto B, Baselli G, Bendjelid K, Ferrario M. Baroreflex Sensitivity and Blood Pressure Variability can Help in Understanding the Different Response to Therapy During Acute Phase of Septic Shock. Shock. 2018 Jul;50(1):78-86. doi: 10.1097/SHK.0000000000001046.
- Cambiaghi A, Pinto BB, Brunelli L, Falcetta F, Aletti F, Bendjelid K, Pastorelli R, Ferrario M. Characterization of a metabolomic profile associated with responsiveness to therapy in the acute phase of septic shock. Sci Rep. 2017 Aug 29;7(1):9748. doi: 10.1038/s41598-017-09619-x.
- Braga D, Barcella M, Herpain A, Aletti F, Kistler EB, Bollen Pinto B, Bendjelid K, Barlassina C. A longitudinal study highlights shared aspects of the transcriptomic response to cardiogenic and septic shock. Crit Care. 2019 Dec 19;23(1):414. doi: 10.1186/s13054-019-2670-8.
- Bauza-Martinez J, Aletti F, Pinto BB, Ribas V, Odena MA, Diaz R, Romay E, Ferrer R, Kistler EB, Tedeschi G, Schmid-Schonbein GW, Herpain A, Bendjelid K, de Oliveira E. Proteolysis in septic shock patients: plasma peptidomic patterns are associated with mortality. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1065-1074. doi: 10.1016/j.bja.2018.05.072. Epub 2018 Jul 26.
- Aletti F, Conti C, Ferrario M, Ribas V, Bollen Pinto B, Herpain A, Post E, Romay Medina E, Barlassina C, de Oliveira E, Pastorelli R, Tedeschi G, Ristagno G, Taccone FS, Schmid-Schonbein GW, Ferrer R, De Backer D, Bendjelid K, Baselli G. ShockOmics: multiscale approach to the identification of molecular biomarkers in acute heart failure induced by shock. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2016 Jan 28;24:9. doi: 10.1186/s13049-016-0197-4.
- Carrara M, Baselli G, Ferrario M. Mortality prediction in septic shock patients: Towards new personalized models in critical care. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015 Aug;2015:2792-5. doi: 10.1109/EMBC.2015.7318971.
유용한 링크
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