Léčba onabotulinumtoxinemA u dospělých pacientů se spasticitou horní končetiny
14. března 2017 aktualizováno: Allergan
Toto je studie bezpečnosti a účinnosti onabotulinumtoxinuA u pacientů po cévní mozkové příhodě se spasticitou horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spasticita horní končetiny v lokti a rameni v důsledku cévní mozkové příhody, poslední cévní mozková příhoda před nejméně 3 měsíci
Kritéria vyloučení:
- Spasticita v nestudované horní končetině, která vyžaduje léčbu
- Přítomnost fixních kontraktur ve studijních svalech v lokti nebo rameni
- Hluboká atrofie svalů, které mají být injikovány
- Předchozí chirurgický zákrok, nervový blok nebo svalový blok pro léčbu spasticity ve studované končetině za posledních 12 měsíců
- Injekce kortikosteroidů nebo anestetik, použití sádry nebo dynamického dlahování nebo terapie pohybem vyvolaným omezením (CIMT) pro studovanou končetinu do 3 měsíců
- Ultrazvuková terapie, elektrická stimulace nebo akupunktura ve studované končetině do 1 měsíce
- Jiný stav než cévní mozková příhoda přispívající ke spasticitě horní končetiny
- Diagnóza myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu a/nebo amyotrofické laterální sklerózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U injikován do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikovaný do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U injikován do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
|
OnabotulinumtoxinA injikovaný do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo (normální fyziologický roztok)
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
|
Placebo (normální fyziologický roztok) injikováno do předem definovaných svalů studované končetiny v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v modifikovaném skóre Ashworthovy stupnice-Bohannon (MAS-B) flexorů loktů pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
MAS-B je 6bodová škála používaná k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, s nímž se setkáváme ve flexorech lokte pasivním pohybem flexorů lokte v jejich rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi).
Skóre se převádí na stupeň 0 až 5.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre MAS-B u adduktorů na ramenou pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
MAS-B je 6-bodová škála používaná k hodnocení spasticity na základě hodnocení odporu, s nímž se setkáváme u ramenních adduktorů pasivním pohybem ramenních adduktorů v jejich rozsahu pohybu.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část (části) rigidní ve flexi nebo extenzi).
Skóre se převádí na stupeň 0 až 5.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna bolesti od základní linie na 11bodové stupnici
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Pacient je požádán, aby vybral číslo, které nejlépe popisuje jeho/její bolest v ošetřovaných oblastech studované končetiny na 11bodové škále od 0 = „žádná bolest“ do 10 = „bolest tak silná, jak si lze představit“.
Pacienti jsou instruováni, aby si vzpomněli na svou průměrnou bolest ve studované končetině během 48 hodin před návštěvou.
Do analýz jsou zahrnuti pacienti s výchozím skóre bolesti >0.
Záporná změna čísla od výchozí hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zhoršení.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna oproti základnímu skóre ve skóre obvazové domény při hodnocení dopadu spasticity – horní končetina (SIA-UL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
SIA-UL žádá pacienta, aby zhodnotil dopad spasticity horní končetiny na jeho/její každodenní život na 19ti položkové škále.
Škála pokrývá dopady na činnosti oblékání, sprchování/koupání a péče o sebe.
Skóre SIA se u každé otázky pohybovalo od 0 (vůbec ne obtížné) do 4 (extrémně obtížné).
Oblast obvazu byla vypočtena na základě průměru 2 otázek.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre oblasti sprchování/koupání při hodnocení dopadu spasticity – horní končetina (SIA-UL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
SIA-UL žádá pacienta, aby zhodnotil dopad spasticity horní končetiny na jeho/její každodenní život na 19ti položkové škále.
Škála pokrývá dopady na činnosti oblékání, sprchování/koupání a péče o sebe.
Skóre SIA se u každé otázky pohybovalo od 0 (vůbec ne obtížné) do 4 (extrémně obtížné).
Oblast sprchování/koupání byla založena na jediné otázce.
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény sebepéče na hodnocení dopadu spasticity – horní končetina (SIA-UL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
SIA-UL žádá pacienta, aby zhodnotil dopad spasticity horní končetiny na jeho/její každodenní život na 19ti položkové škále.
Škála pokrývá dopady na činnosti oblékání, sprchování/koupání a péče o sebe.
Skóre SIA se u každé otázky pohybovalo od 0 (vůbec ne obtížné) do 4 (extrémně obtížné).
Doména sebeobsluhy byla vypočtena na základě průměru 4 otázek.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 191622-127
- 2013-002346-37 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .