Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OnabotulinumtoxinA-behandling hos voksne pasienter med spastisitet i øvre lemmer

14. mars 2017 oppdatert av: Allergan
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av onabotulinumtoxinA hos pasienter etter slag med spastisitet i øvre lemmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spastisitet i øvre lemmer i albue og skulder på grunn av hjerneslag, med det siste hjerneslaget for minst 3 måneder siden

Ekskluderingskriterier:

  • Spastisitet i ikke-studert overekstremitet som krever behandling
  • Tilstedeværelse av faste kontrakturer i studiemusklene i albue eller skulder
  • Grov atrofi av muskler som skal injiseres
  • Tidligere kirurgisk inngrep, nerveblokk eller muskelblokk for behandling av spastisitet i studielemmet de siste 12 månedene
  • Injeksjon av kortikosteroider eller bedøvelsesmidler, bruk av avstøpning eller dynamisk splinting eller begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) for studielemmet innen 3 måneder
  • Ultralydbehandling, elektrisk stimulering eller akupunktur i studielemmet innen 1 måned
  • Andre tilstander enn hjerneslag som bidrar til spastisitet i øvre lemmer
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom og/eller amyotrofisk lateral sklerose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Eksperimentell: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
OnabotulinumtoxinA injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.
Andre navn:
  • BOTOX®
  • botulinumtoksin type A
Placebo komparator: placebo (normal saltvann)
Placebo (normalt saltvann) injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.
Legemiddel: placebo (normal saltvann)
Placebo (normalt saltvann) injisert i forhåndsdefinerte muskler i studielemmet på dag 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den modifiserte Ashworth-skalaen-Bohannon (MAS-B) poengsummen for albuebøyere ved bruk av en 6-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MAS-B er en 6-punkts skala som brukes til å evaluere spastisitet basert på å gradere motstanden som oppstår i albuebøyerne ved passivt å bevege albuebøyermusklene gjennom deres bevegelsesområde. Poengsummen varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon). Poeng konverteres til en karakter fra 0 til 5. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i MAS-B-poengsummen til skulderadduktorer ved å bruke en 6-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MAS-B er en 6-punkts skala som brukes til å evaluere spastisitet basert på gradering av motstanden som oppstår i skulderadduktorene ved passivt å bevege skulderadduktormusklene gjennom deres bevegelsesområde. Poengsummen varierer fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon). Poeng konverteres til en karakter fra 0 til 5. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i smerte på en 11-punkts skala
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Pasienten blir bedt om å velge et tall som best beskriver hans/hennes smerte i de behandlede områdene av studielemmet på en 11-punkts skala fra 0 = "ingen smerte" til 10 = "smerte så ille som man kan forestille seg". Pasientene blir bedt om å huske sin gjennomsnittlige smerte i studielemmet i løpet av 48-timersperioden før besøket. Pasienter med baseline smertescore >0 er inkludert i analysene. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i dressing-domenets poengsum på spastisitetspåvirkningsvurdering - øvre lem (SIA-UL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SIA-UL ber pasienten vurdere virkningen av spastisitet i øvre lemmer i hans/hennes daglige liv på en 19-elements skala. Skalaen dekker innvirkning på aktiviteter som påkledning, dusjing/bading og egenomsorg. SIA-skåren varierte fra 0 (ikke i det hele tatt vanskelig) til 4 (ekstremt vanskelig) for hvert spørsmål. Forbindingsdomenet ble beregnet basert på gjennomsnittet av 2 spørsmål.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i dusjings-/badedomenepoengsummen på spastisitetspåvirkningsvurderingen – øvre lem (SIA-UL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SIA-UL ber pasienten vurdere virkningen av spastisitet i øvre lemmer hans/hennes daglige liv på en 19-elementskala. Skalaen dekker innvirkning på aktiviteter som påkledning, dusjing/bading og egenomsorg. SIA-skåren varierte fra 0 (ikke i det hele tatt vanskelig) til 4 (ekstremt vanskelig) for hvert spørsmål. Dusj-/badedomenet var basert på ett enkelt spørsmål.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i egenomsorgsdomenepoengsummen på spastisitetspåvirkningsvurdering - øvre lem (SIA-UL)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SIA-UL ber pasienten vurdere virkningen av spastisitet i øvre lemmer i hans/hennes daglige liv på en 19-elements skala. Skalaen dekker innvirkning på aktiviteter som påkledning, dusjing/bading og egenomsorg. SIA-skåren varierte fra 0 (ikke i det hele tatt vanskelig) til 4 (ekstremt vanskelig) for hvert spørsmål. Egenomsorgsdomenet ble beregnet basert på gjennomsnittet av 4 spørsmål.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på onabotulinumtoksinA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere