상지 경직이 있는 성인 환자의 OnabotulinumtoxinA 치료
2017년 3월 14일 업데이트: Allergan
이것은 상지 경직이 있는 뇌졸중 후 환자에서 onabotulinumtoxinA의 안전성 및 효능 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인한 팔꿈치와 어깨의 상지 경직, 가장 최근 뇌졸중이 최소 3개월 전에 발생한 경우
제외 기준:
- 치료가 필요한 비 연구 상지의 경련
- 팔꿈치 또는 어깨에서 연구 근육의 고정된 구축의 존재
- 주입할 근육의 심각한 위축
- 지난 12개월 동안 연구 사지의 경직 치료를 위한 이전 외과 개입, 신경 차단 또는 근육 차단
- 3개월 이내에 연구 사지에 대한 코르티코스테로이드 또는 마취제 주사, 캐스트 또는 동적 부목 또는 제약 유발 운동 요법(CIMT) 사용
- 1개월 이내에 연구 사지의 초음파 요법, 전기 자극 또는 침술
- 상지 경직에 기여하는 뇌졸중 이외의 상태
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 및/또는 근위축성 측삭 경화증의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U는 1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 주입되었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U는 1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 주입되었습니다.
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OnabotulinumtoxinA는 1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 주입되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(일반 식염수)
1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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1일차에 연구 사지의 사전 정의된 근육에 플라시보(일반 식염수)를 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 척도를 사용하여 팔꿈치 굴근의 Modified Ashworth Scale-Bohannon(MAS-B) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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MAS-B는 운동 범위를 통해 팔꿈치 굴근 근육을 수동적으로 움직여서 팔꿈치 굴근에서 발생하는 저항 등급을 기준으로 경직을 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)입니다.
점수는 0에서 5 등급으로 변환됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6점 척도를 사용한 어깨 내전근의 MAS-B 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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MAS-B는 어깨 내전근의 운동 범위를 통해 수동적으로 어깨 내전근을 움직여서 어깨 내전근에서 발생하는 저항 등급을 기준으로 경직을 평가하는 데 사용되는 6점 척도입니다.
점수 범위는 0(근긴장도 증가 없음)에서 4(굴곡 또는 신전 시 영향을 받는 부분이 경직됨)입니다.
점수는 0에서 5 등급으로 변환됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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11점 척도로 통증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차
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환자는 0 = "통증 없음"에서 10 = "상상할 수 있는 심한 통증"까지의 11점 척도에서 연구 사지의 치료 부위에서 자신의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
환자는 방문 전 48시간 동안 연구 사지의 평균 통증을 기억하도록 지시받습니다.
베이스라인 통증 점수 >0인 환자가 분석에 포함됩니다.
기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
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기준선, 6주차
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경직 영향 평가-상지(SIA-UL)에 대한 드레싱 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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SIA-UL은 환자에게 상지 경직이 일상 생활에 미치는 영향을 19개 항목 척도로 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 옷 입기, 샤워/목욕, 자기 관리 활동에 미치는 영향을 다룹니다.
SIA 점수 범위는 각 질문에 대해 0(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)입니다.
드레싱 도메인은 2개 질문의 평균을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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경직 영향 평가-상지(SIA-UL)에 대한 샤워/목욕 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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SIA-UL은 환자에게 상지 경직이 일상 생활에 미치는 영향을 19개 항목 척도로 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 옷 입기, 샤워/목욕, 자기 관리 활동에 미치는 영향을 다룹니다.
SIA 점수 범위는 각 질문에 대해 0(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)입니다.
샤워/목욕 영역은 단일 질문을 기반으로 합니다.
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기준선, 6주차
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경직 영향 평가-상지(SIA-UL)에 대한 자가 관리 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
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SIA-UL은 환자에게 상지 경직이 일상 생활에 미치는 영향을 19개 항목 척도로 평가하도록 요청합니다.
이 척도는 옷 입기, 샤워/목욕, 자기 관리 활동에 미치는 영향을 다룹니다.
SIA 점수 범위는 각 질문에 대해 0(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)입니다.
자가 관리 영역은 4개 질문의 평균을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 191622-127
- 2013-002346-37 (EudraCT 번호)
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
onabotulinumtoxinA에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Alabama at Birmingham; University... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한