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OnabotulinumtoxinA-Behandlung bei erwachsenen Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten

14. März 2017 aktualisiert von: Allergan
Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von OnabotulinumtoxinA bei Patienten nach Schlaganfall mit Spastik der oberen Extremitäten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spastik der oberen Extremitäten im Ellenbogen und in der Schulter aufgrund eines Schlaganfalls, wobei der letzte Schlaganfall mindestens 3 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Spastik in der nicht untersuchten oberen Extremität, die einer Behandlung bedarf
  • Vorhandensein fester Kontrakturen in den untersuchten Muskeln im Ellenbogen oder in der Schulter
  • Starke Atrophie der zu injizierenden Muskeln
  • Frühere chirurgische Eingriffe, Nervenblockaden oder Muskelblockaden zur Behandlung von Spastik in der untersuchten Extremität in den letzten 12 Monaten
  • Injektion von Kortikosteroiden oder Anästhetika, Verwendung von Gips oder dynamischer Schiene oder Zwangsinduzierter Bewegungstherapie (CIMT) für das Studienglied innerhalb von 3 Monaten
  • Ultraschalltherapie, Elektrostimulation oder Akupunktur im Studienglied innerhalb eines Monats
  • Anderer Zustand als Schlaganfall, der zur Spastik der oberen Extremitäten führt
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom und/oder amyotropher Lateralsklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OnabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U wird am ersten Tag in vordefinierte Muskeln der untersuchten Extremität injiziert.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird am ersten Tag in vordefinierte Muskeln der untersuchten Extremität injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Experimental: OnabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U wird am ersten Tag in vordefinierte Muskeln der untersuchten Extremität injiziert.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA wird am ersten Tag in vordefinierte Muskeln der untersuchten Extremität injiziert.
Andere Namen:
  • BOTOX®
  • Botulinumtoxin Typ A
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung), injiziert in vordefinierte Muskeln der Studiengliedmaße am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Placebo (normale Kochsalzlösung), injiziert in vordefinierte Muskeln der Studiengliedmaße am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B)-Scores der Ellenbogenbeuger unter Verwendung einer 6-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MAS-B ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Spastik, basierend auf der Einstufung des Widerstands, der in den Ellenbogenbeugern durch passive Bewegung der Ellenbogenbeugemuskeln über ihren Bewegungsbereich auftritt. Der Wert reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung). Die Punkte werden in eine Note von 0 bis 5 umgerechnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MAS-B-Scores der Schulteradduktoren gegenüber dem Ausgangswert anhand einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der MAS-B ist eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung der Spastik, basierend auf der Einstufung des Widerstands, der in den Schulteradduktoren durch passive Bewegung der Schulteradduktoren über ihren gesamten Bewegungsbereich auftritt. Der Wert reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffene(r) Teil(e) starr in Beugung oder Streckung). Die Punkte werden in eine Note von 0 bis 5 umgerechnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der Patient wird gebeten, auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „Schmerz so stark, wie man sich vorstellen kann“ eine Zahl auszuwählen, die seine Schmerzen in den behandelten Bereichen der zu untersuchenden Extremität am besten beschreibt. Die Patienten werden angewiesen, sich an ihre durchschnittlichen Schmerzen im untersuchten Glied während des Zeitraums von 48 Stunden vor dem Besuch zu erinnern. In die Analysen werden Patienten mit einem Baseline-Schmerzwert > 0 einbezogen. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung.
Grundlinie, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Dressing-Domain-Score bei der Spastik-Auswirkungsbewertung – obere Extremität (SIA-UL)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Beim SIA-UL wird der Patient gebeten, anhand einer 19-Punkte-Skala die Auswirkungen der Spastik der oberen Gliedmaßen auf sein tägliches Leben einzuschätzen. Die Skala deckt Auswirkungen auf Aktivitäten wie Anziehen, Duschen/Baden und Selbstpflege ab. Der SIA-Score reichte für jede Frage von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig). Der Verbandsbereich wurde anhand des Durchschnitts von 2 Fragen berechnet.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Duschen-/Badedomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei der Spastik-Auswirkungsbewertung – obere Extremität (SIA-UL)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Das SIA-UL bittet den Patienten, die Auswirkungen der Spastik der oberen Gliedmaßen auf sein tägliches Leben auf einer 19-Punkte-Skala zu bewerten. Die Skala deckt Auswirkungen auf Aktivitäten wie Anziehen, Duschen/Baden und Selbstpflege ab. Der SIA-Score reichte für jede Frage von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig). Der Bereich Duschen/Baden basierte auf einer einzigen Frage.
Grundlinie, Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Self-Care-Domain-Score bei der Spastik-Auswirkungsbewertung – obere Extremität (SIA-UL)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Beim SIA-UL wird der Patient gebeten, anhand einer 19-Punkte-Skala die Auswirkungen der Spastik der oberen Gliedmaßen auf sein tägliches Leben einzuschätzen. Die Skala deckt Auswirkungen auf Aktivitäten wie Anziehen, Duschen/Baden und Selbstpflege ab. Der SIA-Score reichte für jede Frage von 0 (überhaupt nicht schwierig) bis 4 (extrem schwierig). Der Selbstpflegebereich wurde anhand des Durchschnitts von 4 Fragen berechnet.
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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