Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение онаботулотоксином А взрослых пациентов со спастичностью верхних конечностей

14 марта 2017 г. обновлено: Allergan
Это исследование безопасности и эффективности онаботулотоксина А у пациентов, перенесших инсульт, со спастичностью верхних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Спастичность верхних конечностей в локтевом и плечевом суставах вследствие инсульта, причем последний инсульт случился не менее 3 месяцев назад.

Критерий исключения:

  • Спастичность в неисследованной верхней конечности, требующая лечения
  • Наличие фиксированных контрактур исследуемых мышц в локтевом или плечевом суставе
  • Глубокая атрофия мышц, подлежащих инъекции
  • Предшествующее хирургическое вмешательство, блокада нервов или мышц для лечения спастичности в исследуемой конечности за последние 12 месяцев
  • Инъекции кортикостероидов или анестетиков, использование гипсовой повязки или динамического шинирования или двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT) для исследуемой конечности в течение 3 месяцев.
  • Ультразвуковая терапия, электростимуляция или акупунктура исследуемой конечности в течение 1 месяца
  • Состояние, отличное от инсульта, способствующее спастичности верхней конечности
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта и/или бокового амиотрофического склероза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: онаботулотоксин А 500 ед.
OnabotulinumtoxinA 500U вводили в определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводили в определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Экспериментальный: онаботулотоксин А 300 ед.
OnabotulinumtoxinA 300U вводили в предварительно определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.
Биологический: онаботулотоксин А
Онаботулотоксин А вводили в определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.
Другие имена:
  • БОТОКС®
  • ботулинический токсин типа А
Плацебо Компаратор: плацебо (обычный физиологический раствор)
Плацебо (нормальный физиологический раствор) вводили в определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.
Лекарство: плацебо (обычный физиологический раствор)
Плацебо (нормальный физиологический раствор) вводили в определенные мышцы исследуемой конечности в 1-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сгибателей локтевого сустава по модифицированной шкале Эшворта-Боханнона (MAS-B) с использованием 6-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MAS-B представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для оценки спастичности, основанную на оценке сопротивления, возникающего в сгибателях локтя, при пассивном движении мышц-сгибателей локтя в диапазоне их движения. Оценка варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании). Баллы конвертируются в оценки от 0 до 5. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки MAS-B приводящих мышц плеча с использованием 6-балльной шкалы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MAS-B представляет собой 6-балльную шкалу, используемую для оценки спастичности, основанную на оценке сопротивления приводящих мышц плеча при пассивном движении приводящих мышц плеча в диапазоне их движения. Оценка варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании). Баллы конвертируются в оценки от 0 до 5. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение боли по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Пациента просят выбрать число, которое лучше всего описывает его/ее боль в обрабатываемых областях исследуемой конечности по 11-балльной шкале от 0 = «нет боли» до 10 = «боль такая сильная, как можно себе представить». Пациентов просят вспомнить их среднюю боль в изучаемой конечности в течение 48-часового периода до визита. В анализ включаются пациенты с исходной оценкой боли >0. Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена одевания по оценке воздействия спастичности — верхняя конечность (SIA-UL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
SIA-UL просит пациента оценить влияние спастичности верхних конечностей на его/ее повседневную жизнь по шкале из 19 пунктов. Шкала охватывает влияние на действия по одеванию, принятию душа/купанию и уходу за собой. Оценка SIA варьировалась от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно) для каждого вопроса. Область одевания рассчитывалась на основе среднего значения двух вопросов.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки области принятия душа/купания в оценке воздействия спастичности верхней конечности (SIA-UL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
SIA-UL просит пациента оценить влияние спастичности верхних конечностей на его/ее повседневную жизнь по шкале из 19 пунктов. Шкала охватывает влияние на действия по одеванию, принятию душа/купанию и уходу за собой. Оценка SIA варьировалась от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно) для каждого вопроса. Домен душа/купания основывался на одном вопросе.
Исходный уровень, неделя 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки домена самообслуживания по оценке воздействия спастичности — верхняя конечность (SIA-UL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
SIA-UL просит пациента оценить влияние спастичности верхних конечностей на его/ее повседневную жизнь по шкале из 19 пунктов. Шкала охватывает влияние на действия по одеванию, принятию душа/купанию и уходу за собой. Оценка SIA варьировалась от 0 (совсем не сложно) до 4 (чрезвычайно сложно) для каждого вопроса. Область заботы о себе была рассчитана на основе среднего из 4 вопросов.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться