Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OnabotulinumtoxinA: Hoito aikuispotilailla, joilla on yläraajojen spastisuus

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Allergan
Tämä on onabotulinumtoxinA:n turvallisuus- ja tehotutkimus aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on yläraajan spastisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen aiheuttama yläraajan spastisuus kyynärpäässä ja olkapäässä, viimeisin aivohalvaus vähintään 3 kuukautta sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativa spastisuus ei-tutkimuksessa olevissa yläraajoissa
  • Kiinteät kontraktuurit tutkimuslihaksissa kyynärpäässä tai olkapäässä
  • Injektoitavien lihasten syvä surkastuminen
  • Aikaisempi kirurginen toimenpide, hermotukos tai lihaskatkos tutkimusraajan spastisuuden hoitoon viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Kortikosteroidien tai anestesia-aineiden injektio, kipsin tai dynaamisen lastun käyttö tai rajoituksista johtuva liiketerapia (CIMT) tutkimusraajaan 3 kuukauden sisällä
  • Ultraäänihoito, sähköstimulaatio tai akupunktio tutkimusraajassa 1 kuukauden sisällä
  • Muu tila kuin aivohalvaus, joka edistää yläraajan spastisuutta
  • Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän ja/tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U injektoituna ennalta määritettyihin tutkimusraajan lihaksiin päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan ennalta määritettyihin tutkimusraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Kokeellinen: onabotuliinitoksiiniA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U injektoituna ennalta määritettyihin tutkimusraajan lihaksiin päivänä 1.
Biologinen: onabotuliinitoksiiniA
OnabotulinumtoxinA injektoidaan ennalta määritettyihin tutkimusraajan lihaksiin päivänä 1.
Muut nimet:
  • BOTOX®
  • botuliinitoksiini tyyppi A
Placebo Comparator: plasebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos) ruiskutettuna tutkimusraajan ennalta määritettyihin lihaksiin päivänä 1.
Lääke: plasebo (normaali suolaliuos)
Plasebo (normaali suolaliuos) ruiskutettuna tutkimusraajan ennalta määritettyihin lihaksiin päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatun Ashworth-asteikon Bohannon (MAS-B) kyynärpään taipujien pistemäärässä 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MAS-B on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään spastisuuden arvioimiseen, joka perustuu kyynärpään koukistajien vastuksen arviointiin liikuttamalla passiivisesti kyynärpään koukistuslihaksia niiden liikerajojen läpi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjännityksen nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Pisteet muunnetaan arvosanaksi 0-5. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta olkapään adduktoreiden MAS-B-pisteissä 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
MAS-B on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään spastisuuden arvioimiseen, joka perustuu olkapään adduktorien vastuksen arviointiin siirtämällä passiivisesti olkapään adduktorilihaksia niiden liikealueen läpi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei lihasjännityksen nousua) 4:ään (vaurioitunut osa(t) jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Pisteet muunnetaan arvosanaksi 0-5. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, viikko 6
Muutos kivun lähtötasosta 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Potilasta pyydetään valitsemaan numero, joka parhaiten kuvaa hänen kipuaan tutkittavan raajan hoidetuilla alueilla 11 pisteen asteikolla 0 = "ei kipua" 10 = "niin paha kipu kuin voi kuvitella". Potilaita neuvotaan muistamaan keskimääräinen kipunsa tutkimusraajassa 48 tunnin aikana ennen käyntiä. Potilaat, joiden lähtötilanteen kipupistemäärä on > 0, otetaan mukaan analyyseihin. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta pukeutumisalueen pistemäärässä spastisuusvaikutusten arvioinnissa - yläraaja (SIA-UL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SIA-UL pyytää potilasta arvioimaan yläraajojen spastisuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä 19 pisteen asteikolla. Asteikko kattaa vaikutukset pukeutumiseen, suihkuun/kylpyyn ja itsehoitoon. SIA-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan vaikea) 4:ään (erittäin vaikea) jokaisessa kysymyksessä. Pukeutumisalue laskettiin kahden kysymyksen keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta suihku/uiminen alueen pistemäärässä spastisuusvaikutusten arvioinnissa - yläraaja (SIA-UL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SIA-UL pyytää potilasta arvioimaan yläraajojen spastisuuden vaikutusta päivittäiseen elämäänsä 19 pisteen asteikolla. Asteikko kattaa vaikutukset pukeutumiseen, suihkuun/kylpyyn ja itsehoitoon. SIA-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan vaikea) 4:ään (erittäin vaikea) jokaisessa kysymyksessä. Suihku/uiminen verkkotunnus perustui yhteen kysymykseen.
Perustaso, viikko 6
Muutos lähtötasosta itsehoitoalueen pistemäärässä spastisuusvaikutusten arvioinnissa - yläraaja (SIA-UL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
SIA-UL pyytää potilasta arvioimaan yläraajojen spastisuuden vaikutusta jokapäiväiseen elämäänsä 19 pisteen asteikolla. Asteikko kattaa vaikutukset pukeutumiseen, suihkuun/kylpyyn ja itsehoitoon. SIA-pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan vaikea) 4:ään (erittäin vaikea) jokaisessa kysymyksessä. Itsehoitoalue laskettiin 4 kysymyksen keskiarvon perusteella.
Perustaso, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa