Tratamiento con onabotulinumtoxinA en pacientes adultos con espasticidad de miembros superiores
14 de marzo de 2017 actualizado por: Allergan
Este es un estudio de seguridad y eficacia de la onabotulinumtoxinA en pacientes con espasticidad en las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espasticidad de las extremidades superiores en el codo y el hombro debido a un accidente cerebrovascular, con el accidente cerebrovascular más reciente hace al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Espasticidad en el miembro superior no estudiado que requiere tratamiento
- Presencia de contracturas fijas en los músculos de estudio en codo u hombro
- Atrofia profunda de los músculos a inyectar
- Intervención quirúrgica previa, bloqueo nervioso o bloqueo muscular para el tratamiento de la espasticidad en la extremidad de estudio en los últimos 12 meses
- Inyección de corticosteroides o anestésicos, uso de yeso o férulas dinámicas o terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) para la extremidad del estudio dentro de los 3 meses
- Terapia de ultrasonido, estimulación eléctrica o acupuntura en la extremidad del estudio dentro de 1 mes
- Condición distinta del accidente cerebrovascular que contribuye a la espasticidad de las extremidades superiores
- Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert y/o esclerosis lateral amiotrófica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U inyectado en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U inyectado en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
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OnabotulinumtoxinA inyectada en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo (solución salina normal)
Placebo (solución salina normal) inyectado en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
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Placebo (solución salina normal) inyectado en los músculos predefinidos de la extremidad del estudio el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación modificada de Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) de los flexores del codo usando una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La MAS-B es una escala de 6 puntos utilizada para evaluar la espasticidad basada en la clasificación de la resistencia encontrada en los flexores del codo al mover pasivamente los músculos flexores del codo a lo largo de su rango de movimiento.
La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
Las puntuaciones se convierten en una calificación de 0 a 5.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación MAS-B de los aductores del hombro utilizando una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La MAS-B es una escala de 6 puntos utilizada para evaluar la espasticidad basada en la clasificación de la resistencia encontrada en los aductores del hombro al mover pasivamente los músculos aductores del hombro a lo largo de su rango de movimiento.
La puntuación varía de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión).
Las puntuaciones se convierten en una calificación de 0 a 5.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el dolor en una escala de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Se le pide al paciente que seleccione el número que mejor describa su dolor en las áreas tratadas de la extremidad de estudio en una escala de 11 puntos de 0 = "sin dolor" a 10 = "dolor tan fuerte como se pueda imaginar".
Se instruye a los pacientes para que recuerden su dolor promedio en la extremidad del estudio durante el período de 48 horas anterior a la visita.
Los pacientes con una puntuación inicial de dolor >0 se incluyen en los análisis.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una mejora y un cambio de número positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de vendaje en la evaluación del impacto de la espasticidad: miembro superior (SIA-UL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El SIA-UL le pide al paciente que evalúe el impacto de la espasticidad del miembro superior en su vida diaria en una escala de 19 ítems.
La escala cubre los impactos en las actividades de vestirse, ducharse/bañarse y cuidarse a sí mismo.
La puntuación SIA varió de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil) para cada pregunta.
El dominio de vestirse se calculó en base al promedio de 2 preguntas.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio Ducharse/Bañarse en la Evaluación del impacto de la espasticidad en las extremidades superiores (SIA-UL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El SIA-UL le pide al paciente que evalúe el impacto de la espasticidad de las extremidades superiores en su vida diaria en una escala de 19 ítems.
La escala cubre los impactos en las actividades de vestirse, ducharse/bañarse y cuidarse a sí mismo.
La puntuación SIA varió de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil) para cada pregunta.
El dominio ducharse/bañarse se basó en una sola pregunta.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de autocuidado en la evaluación del impacto de la espasticidad en las extremidades superiores (SIA-UL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El SIA-UL le pide al paciente que evalúe el impacto de la espasticidad del miembro superior en su vida diaria en una escala de 19 ítems.
La escala cubre los impactos en las actividades de vestirse, ducharse/bañarse y cuidarse a sí mismo.
La puntuación SIA varió de 0 (nada difícil) a 4 (extremadamente difícil) para cada pregunta.
El dominio de autocuidado se calculó a partir de la media de 4 preguntas.
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 191622-127
- 2013-002346-37 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre onabotulinumtoxinA
-
H. Lundbeck A/STerminado