Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

OnabotulinumtoxinA trattamento in pazienti adulti con spasticità degli arti superiori

14 marzo 2017 aggiornato da: Allergan
Questo è uno studio di sicurezza ed efficacia di onabotulinumtoxinA in pazienti post-ictus con spasticità degli arti superiori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spasticità dell'arto superiore al gomito e alla spalla dovuta a ictus, con l'ictus più recente almeno 3 mesi fa

Criteri di esclusione:

  • Spasticità nell'arto superiore non studiato che richiede un trattamento
  • Presenza di contratture fisse nei muscoli studiati del gomito o della spalla
  • Atrofia profonda dei muscoli da iniettare
  • Precedente intervento chirurgico, blocco nervoso o blocco muscolare per il trattamento della spasticità nell'arto dello studio negli ultimi 12 mesi
  • Iniezione di corticosteroidi o anestetici, uso di gesso o splintaggio dinamico o terapia del movimento indotta da costrizione (CIMT) per l'arto dello studio entro 3 mesi
  • Terapia a ultrasuoni, stimolazione elettrica o agopuntura nell'arto dello studio entro 1 mese
  • Condizione diversa dall'ictus che contribuisce alla spasticità degli arti superiori
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert e/o sclerosi laterale amiotrofica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.
Biologico: onabotulinumtoxinA
OnabotulinumtoxinA iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.
Altri nomi:
  • BOTOX®
  • tossina botulinica di tipo A
Comparatore placebo: placebo (soluzione salina normale)
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.
Droga: placebo (soluzione salina normale)
Placebo (soluzione salina normale) iniettato nei muscoli predefiniti dell'arto dello studio il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Ashworth Scale-Bohannon (MAS-B) modificato dei flessori del gomito utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MAS-B è una scala a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione della resistenza incontrata nei flessori del gomito spostando passivamente i muscoli flessori del gomito attraverso il loro raggio di movimento. Il punteggio va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). I punteggi vengono convertiti in un voto da 0 a 5. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel punteggio MAS-B degli adduttori della spalla utilizzando una scala a 6 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il MAS-B è una scala a 6 punti utilizzata per valutare la spasticità in base alla classificazione della resistenza incontrata negli adduttori della spalla spostando passivamente i muscoli adduttori della spalla attraverso il loro raggio di movimento. Il punteggio va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte/i interessata/e rigida/e in flessione o estensione). I punteggi vengono convertiti in un voto da 0 a 5. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento rispetto al basale nel dolore su una scala di 11 punti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Al paziente viene chiesto di selezionare un numero che descriva al meglio il suo dolore nelle aree trattate dell'arto oggetto dello studio su una scala di 11 punti da 0 = "nessun dolore" a 10 = "il dolore più intenso che si possa immaginare". I pazienti sono istruiti a ricordare il loro dolore medio nell'arto dello studio durante il periodo di 48 ore prima della visita. I pazienti con un punteggio del dolore al basale >0 sono inclusi nelle analisi. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della medicazione nella valutazione dell'impatto della spasticità-arto superiore (SIA-UL)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La SIA-UL chiede al paziente di valutare l'impatto della spasticità dell'arto superiore nella sua vita quotidiana su una scala di 19 item. La scala copre gli impatti sulle attività di vestirsi, fare la doccia/bagno e prendersi cura di sé. Il punteggio SIA variava da 0 (per niente difficile) a 4 (estremamente difficile) per ogni domanda. Il dominio della medicazione è stato calcolato sulla base della media di 2 domande.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo alla doccia/al bagno nella valutazione dell'impatto della spasticità-arto superiore (SIA-UL)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La SIA-UL chiede al paziente di valutare l'impatto della spasticità degli arti superiori sulla sua vita quotidiana su una scala di 19 item. La scala copre gli impatti sulle attività di vestirsi, fare la doccia/bagno e prendersi cura di sé. Il punteggio SIA variava da 0 (per niente difficile) a 4 (estremamente difficile) per ogni domanda. Il dominio della doccia/bagno era basato su una singola domanda.
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di auto-cura nella valutazione dell'impatto della spasticità-arto superiore (SIA-UL)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
La SIA-UL chiede al paziente di valutare l'impatto della spasticità dell'arto superiore nella sua vita quotidiana su una scala di 19 item. La scala copre gli impatti sulle attività di vestirsi, fare la doccia/bagno e prendersi cura di sé. Il punteggio SIA variava da 0 (per niente difficile) a 4 (estremamente difficile) per ogni domanda. Il dominio della cura di sé è stato calcolato sulla base della media di 4 domande.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su onabotulinumtoxinA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi