Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OnabotulinumtoxinA Leczenie dorosłych pacjentów ze spastycznością kończyn górnych

14 marca 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności onabotulinumtoxinA u pacjentów po udarze ze spastycznością kończyny górnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczność kończyny górnej w łokciu i barku spowodowana udarem, z ostatnim udarem co najmniej 3 miesiące temu

Kryteria wyłączenia:

  • Spastyczność w niebadanej kończynie górnej wymagającej leczenia
  • Obecność utrwalonych przykurczów w badanych mięśniach łokcia lub barku
  • Głęboki zanik mięśni do wstrzyknięcia
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna, blokada nerwów lub blokada mięśni w leczeniu spastyczności badanej kończyny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wstrzyknięcie kortykosteroidów lub środków znieczulających, zastosowanie gipsu lub szyny dynamicznej lub terapii ruchowej wywołanej przymusem (CIMT) badanej kończyny w ciągu 3 miesięcy
  • Terapia ultradźwiękami, stymulacja elektryczna lub akupunktura badanej kończyny w ciągu 1 miesiąca
  • Stan inny niż udar przyczyniający się do spastyczności kończyny górnej
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta i/lub stwardnienia zanikowego bocznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA 500U
OnabotulinumtoxinA 500U wstrzyknięto do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięto do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Eksperymentalny: onabotulinumtoxinA 300U
OnabotulinumtoxinA 300U wstrzyknięto do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.
Biologiczny: onabotulinumtoxin A
OnabotulinumtoxinA wstrzyknięto do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.
Inne nazwy:
  • BOTOX®
  • toksyna botulinowa typu A
Komparator placebo: placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzykiwane do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.
Lek: placebo (sól fizjologiczna)
Placebo (sól fizjologiczna) wstrzykiwane do określonych mięśni badanej kończyny w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w zmodyfikowanej skali Bohannona Ashwortha (MAS-B) dla zginaczy łokcia przy użyciu 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MAS-B to 6-stopniowa skala służąca do oceny spastyczności oparta na stopniowaniu oporu napotykanego w zginaczach łokcia poprzez bierne poruszanie mięśniami zginaczy łokcia w ich zakresie ruchu. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Wyniki są przeliczane na ocenę od 0 do 5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w wyniku MAS-B przywodzicieli barku przy użyciu 6-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MAS-B to 6-punktowa skala służąca do oceny spastyczności oparta na stopniowaniu oporu napotykanego w przywodzicielach barku poprzez bierne poruszanie mięśniami przywodzicieli barku w ich zakresie ruchu. Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania). Wyniki są przeliczane na ocenę od 0 do 5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Pacjent jest proszony o wybranie liczby, która najlepiej opisuje jego ból w leczonych obszarach badanej kończyny w 11-punktowej skali od 0 = „brak bólu” do 10 = „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Pacjentów instruuje się, aby przypomnieli sobie średni ból badanej kończyny w okresie 48 godzin przed wizytą. Do analiz włączani są pacjenci z wyjściową oceną bólu >0. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę, a dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na pogorszenie.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku domeny opatrunku w ocenie wpływu spastyczności — kończyna górna (SIA-UL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SIA-UL prosi pacjenta o ocenę wpływu spastyczności kończyny górnej na jego codzienne życie na 19-itemowej skali. Skala obejmuje wpływ na czynności polegające na ubieraniu się, braniu prysznica/kąpieli i dbaniu o siebie. Wynik SIA wahał się od 0 (wcale nie trudny) do 4 (bardzo trudny) dla każdego pytania. Domena opatrunkowa została obliczona na podstawie średniej z 2 pytań.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie domeny prysznica/kąpieli w ocenie wpływu na spastyczność — kończyna górna (SIA-UL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SIA-UL prosi pacjenta o ocenę wpływu spastyczności kończyny górnej na jego codzienne życie na 19-itemowej skali. Skala obejmuje wpływ na czynności polegające na ubieraniu się, braniu prysznica/kąpieli i dbaniu o siebie. Wynik SIA wahał się od 0 (wcale nie trudny) do 4 (bardzo trudny) dla każdego pytania. Domena prysznica/kąpieli opierała się na jednym pytaniu.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie samoopieki w ocenie wpływu spastyczności na kończynę górną (SIA-UL)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
SIA-UL prosi pacjenta o ocenę wpływu spastyczności kończyny górnej na jego codzienne życie na 19-itemowej skali. Skala obejmuje wpływ na czynności polegające na ubieraniu się, braniu prysznica/kąpieli i dbaniu o siebie. Wynik SIA wahał się od 0 (wcale nie trudny) do 4 (bardzo trudny) dla każdego pytania. Domena samoopieki została obliczona na podstawie średniej z 4 pytań.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191622-127
  • 2013-002346-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na onabotulinumtoxin A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj